生产检验用计算机系统验证管理规定.doc

XX有限公司 生产、检验用计算机系统验证管理规定 制定部门 机械动力工程部 制定人： 年 月 日 审核人 副总经理： 年 月 日 副总经理： 年 月 日 1 主题内容与适用范围 　　本文件规定了公司生产、检验用计算机系统验证管理的内容和要求。 　　本文件适用于公司生产、检验用计算机系统的验证管理。 2 引用标准 《药品生产质量管理规范》 　 2010年修订 《兽药生产质量管理规范》　 2002年6月 ICH　Q7A　　　　　 　　　 2000年11月 3 术语 计算机系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能体系。 计算机系统验证：是建立文件来证明计算机系统的开发符合质量工程的原则，能够提供满足用户需求的功能并且能够稳定长期工作的过程。 硬件：由电子线路组成，受软件控制的实物装置。 软件：指控制计算机系统或计算机化系统运行的程序、主程序或子程序的总称。 4 职责 4.1 质量保证部负责编制年度计算机系统验证计划。 4.2　使用单位负责成立验证小组，制定验证方案，并组织实施。 4.3 机械动力工程部负责监督生产用计算机系统验证的实施情况。 5 管理规定  5.1 所有生产、检验用计算机系统都需要验证。如果现行系统在安装时没进行验证，在有合适的文件可以证明时可进行回顾性验证。 5.2 质量保证部每年初下发年度验证计划。 5.3 计算机系统由使用单位负责成立验证小组，制定验证方案，并组织实施。 5.4 验证 5.4.1 验证的范围 5.4.1.1 计算机系统的验证不只局限于系统的使用过程，新系统的验证应始于系统初期的定义和设计阶段，终止于系统无使用价值阶段。验证生命周期应伴随着系统发展的整个生命周期。 5.4.1.2 系统发展的生命周期划分为以下8个阶段：可行性研究、工程计划、需求定义、系统设计、系统测试、系统验收及确认、使用和维护、系统引退。 5.4.1.3 需准备的文件资料，包括使用单位最初的需求标准文件、需要达到的功能标准文件和计算机系统设计标准文件。 5.4.2 可行性研究 5.4.2.1 要求从技术及经济等方面系统地研究并论证开发／变更计算机系统的可行性，包括目的、概念定义、规模、风险分析、投资分析等。 5.4.2.2 上述工作形成的文件，作为确定系统验证规模的依据。一般DCS系统应当做全部项目的验证，PLC系统可以做选择项目的验证。 5.4.3 工程计划 5.4.3.1 工程计划用于规划所有工程及验证活动，包括工程的组织结构、各部门／个人的职责、工程进度表、文件交付、审核和批准要求等。 5.4.3.2 应对计算机系统供方进行评价，以确保其系统能力及所提供的产品满足计算机系统验证要求。 5.4.3.3 根据系统概念定义及判断选择供方，注意评估外部资料对标准要求的符合化及与系统要求文件的一致程度。 5.4.3.4 对供方质量体系进行审计，供方审计报告应纳入验证档案。审计内容包括： a 系统开发者的内部质量管理程序。 b 技术能力评估。 c 软件开发标准及软件测试能力。 d 程序编制人员的资格审定。 e 硬件开发及制造能力。 f 变更控制。 g 售后服务。 h 系统安全性。 5.4.3.5 验证计划伴随着工程计划一起，用于指导整个计算机系统验证活动。验证计划包括： a 系统描述／构造 b 适用的政策、程序及指导方针 c 责任 d 供户评价／审计 e 设想/排除／局限性 f 文件—系统、技术和操作 g 验证文件的保持 h 测试程序 i 可接受标准 j 偏差处理 k 变更控制 l 安全线 m 备份／存档／灾难恢复 n 人员培训 o 验证草案和报告(IQ、OQ 及PQ) 5.4.4 需求定义 5.4.4.1 需求定义阶段提供新的／改变的计算机系统所期望达到的详细的、可衡量的需求，所有需求将用来确定系统设计标准。需求定义阶段主要是提供用户需求说明(URS)。 5.4.4.2 用户需求说明(URS)包括： a 系统说明：说明全系统要做什么，模块间怎样连接及相互作用，控制方式，执行的过程，操作人员对接口的要求及安全性要求等。 b 物理要求：物理要求包括有效空间、位置、所处的环境等。 c 硬件文件标准：硬件文件标准包括图纸、流程图、手册、部件清单等。 d 软件文件标准软件文件标准包括程序编号及修订号、打印出的程序及详细解释、复制件的提供及贮存条件、系统框图及配置清单。 e 测试要求系统开发过程中所要求进行的测试项目及记录。包括