XXX验证的方案批准S.doc

一、概述 1. 产品简介 1.1用途 XXXX为白色或类白色粉末，无臭、无味。主要用于抗蠕虫等寄生虫。 1.2批准文号 国药准字1.3执行标准 《中国药典》2000版二部 2. 验证目的 由于本产品自投产以来，当时尚未建立验证体系及完整的SOP，因此本产品没有进行生产前验证。目前，该产品已有完整的SOP，车间的净化空调、纯化水系统及主要生产设备也已完成验证。因此，该产品已具备工艺验证的条件，根据工艺规程、质量标准、验证方法及有关SOP文件，通过生产验证来调查XXXX生产工艺的稳定性、有效性和重现性，以证明按此工艺生产的产品质量稳定、可靠、重现性好，且同批产品具有均一性。在今后的生产中能获得同样质量的产品。 3. 验证方法 3.1收集有关XXXX工艺规程完整的SOP文件，质量标准，验证方法等资料，制订验证方案。 3.2按照有关规定条件，收集三个生产的批号，每批XXXX粗品投料100kg，产出成品85kg左右。考察有关项目的有关数据。证明该产品生产工艺在正常生产的条件下始终处于控制状态，能始终如一地生产出符合药典标准的产品。从而证明其工艺的稳定性、有效性和重现性及同批产品的均一性，为产品的质量提供强有力的保证。 4. 合格标准 在生产过程中，整个工艺过程运行流畅，各工艺控制均能达到规定要求，产品质量符合《中国药典》二部XXXX标准，物料平衡应在95%-105%之间。 5. 文件 文件名称 存放地点 XXXX工艺规程 完整的SOP 主要设备验证报告： 1）主要生产设备验证报告 2）净化空调系统验证报告 3）纯化水系统验证报告 QA部.原料药一车间，档案室 QA部.原料药一车间，档案室 QA部 工程部， 档案室 结论： 检查人： 日期： 复检人： 日期： 6. 本工艺验证用主要原辅材料，内包装材料一览表 原辅料，内包装材料名称 生 产 厂 家 执 行 标 准 XXXX粗品 盐 酸 液 氨 活 性 炭 EDTA 纯 化 水 塑料袋 7. 生产工艺流程图： XXXX粗品 盐 酸 活性炭 控制PH、温度 纯化水 废炭 去废物站 EDTA 过滤 液氨 钢瓶 纯化水站 纯化水 废液 排出污水站 温度、时间 粒度 清洁内包材料 塑料袋 全检合格 纸板桶、合格证、标签 QA检查 入库 洁净区 二、验证过程 1.产品工艺验证 1.1设备验证 各主要设备均已进行验证，详见设备验证一览表 主要设备验证一览表 序号 编 号 项 目 001 KR-500塘玻璃反应锅 002 SS-800型离心机 003 CF-2型热风循环箱（4台） 004 HF-1500方锥混合机 005 FGJ-300型高效粉碎机 2．本工艺验证使用的主要原辅材料、包