药包材、药用辅料详解.ppt

完达山药业公司的上述行为严重违反《药品管理法》的规定，依法应按假药论处。国家食品药品监督管理局决定： 由黑龙江省食品药品监管局责令完达山药业公司全面停产，收回药品GMP证书，对该企业违法违规行为依法处罚，直至吊销《药品生产许可证》。 由黑龙江省食品药品监管局依法处理企业直接责任人，在十年内不得从事药品生产、经营活动。建议该企业主管部门追究企业管理者的管理责任。 目前，云南省公安部门已全面介入调查，已对涉嫌的完达山药业公司销售人员张某等多人刑拘。食品药品监管部门密切配合公安部门全面调查张某等人的涉嫌违法犯罪行为，直至追究其刑事责任。 药品包装的分类 药品的包装分内包装与外包装。 内包装 直接与药品接触的包装; 应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。 外包装 内包装以外的包装; 由里向外分中包装和大包装。 外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。 药包材产品分类 药包材产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类 Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。 Ⅱ类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。 Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。 实施Ⅰ类管理的药包材产品 药用丁基橡胶瓶塞； 药品包装用PTP铝箔； 药用PVC硬片； 药用塑料复合硬片、复合膜（袋）； 塑料输液瓶（袋）；　　 固、液体药用塑料瓶； 塑料滴眼剂瓶； 软膏管； 气雾剂喷雾阀门； 抗生素瓶铝塑组合盖； 其它。 药包材产品分类 药包材产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类 Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。 Ⅱ类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。 Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。 实施Ⅱ类管理的药包材产品 药用玻璃管； 玻璃输液瓶； 玻璃模制抗生素瓶； 玻璃管制抗生素瓶； 玻璃模制口服液瓶； 玻璃管制口服液瓶； 玻璃（黄料、白料）药瓶； 安瓿； 玻璃滴眼剂瓶； 输液瓶天然胶塞； 抗生素瓶天然胶塞； 气雾剂罐； 瓶盖橡胶垫片； 输液瓶涤纶膜； 陶瓷药瓶； 中药丸塑料球壳； 其它 。 药包材产品分类 药包材产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类 Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。 Ⅱ类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。 Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。 实施Ⅲ类管理的药包材产品 抗生素瓶铝（合金铝）盖； 输液瓶铝（合金铝）、铝塑组合盖； 口服液瓶铝（合金铝）、铝塑组合盖； 除实施Ⅱ、Ⅲ类管理以外其它可能直接影响药品质量的药包材产品。 注册审评审批体制和机制 国家局（药品注册司）： 注册、再注册的审批； 中检院（药用辅料及药包材室）： 组织技术审评； 省局（药品注册处、药品审评认证中心和省药检所）： 注册、再注册的受理和初审，现场检查和抽样检验。 ◎ 技术审评： 国家局药品注册司委托中检院药用辅料及药包材室承担； 每年召开6次专家审评会议，平均每两个月一次； 审评专家来自中检院、药包材协会及部分省级检验机构专家； 省局可派观察员参加会议。 需要注意的问题 1. 现场检查时，检查员一定要认真核实申报企业的检验设备，严厉打击虚报行为。 2. 洁净室检验报告由企业自行委托检验，我省只认可省食品药品监督检验研究院一家出具的报告。 （1）药品或药包材检验机构 （2）省级以上 3. 申报企业必须具备相应的自检能力。如果有委托检验部分，需要签订长期委托检验合同。 4.《药包材注册证》有效期为5年。有效期届满需要继续生产的，申请人必须在有效期届满前6个月提出再注册申请。 5. 再注册产品涉及变更生产企业地址的，可以与再注册一并提出，简化申请程序。 申请人填写《药包材再注册申请表》时，再第10项“补充申请事项或者其他变更申请”中填写“变更生产企业地址”，“审批情况”项目选择“未批准”。 药包材生产现场考核通则 是药包材生产和质量管理的基本准则，适用于药包材生产的全过程。 机构和人员 药包材生产企业应建立与产品生产要求相适应的生产和质量管理机构。各机构和人员职责应明确，配备一定数量的与药包材生产相适应的具有专业知识、生产经验