中药新药开3-1制备工艺-前处理提取纯化幻灯片.ppt

指导原则 中药、天然药物原料前处理技术指导原则 中药、天然药物提取纯化技术指导原则 中药、天然药物制剂研究技术指导原则 中药、天然药物中试研究技术指导原则 内容 重要性 特点、原则和程序 前处理 提取纯化 制剂 中试 申报资料 常见问题 制备工艺研究的重要性 中药新药研究的重要环节（新药成败和水平的关键） 质标、药效、毒理、临床研究稳定样品的前提 工艺不合理，会影响新药的疗效(有效性) 工艺不稳定，会影响各项实验的结果(稳定性) 工艺不成熟，会影响新药的正式投产(适用性、经济性) 如解表药不提挥发油;小试工艺直接生产,收率不稳定 联结中医中药之桥梁 社会效益和经济效益的保证　　 系统性：处方组成、原料质量、提取、纯化、浓缩、干燥、剂型、辅料、制剂、中试、报批临床、报批生成、试生产、生产 筛选性：各环节从头至尾的筛选优化 全面性：安全性、有效性，稳定性、可控性，原辅料溶剂的成本、生产工艺的繁简、产品生产成本等 中医药特色原则 保存各药的药性（与功能主治相关的成分） 实现君药的特性（质量控制指标） 临床需要之剂型 功能与主治为主线贯穿研究过程 时代特色原则 新技术、新工艺、新辅料、新设备、新剂型 评价指标和评价方法现代化和综合化 概念 必要性 原料的鉴定与检验 药材的炮制与加工 概念 原料－处方中的药材、中药饮片、提