11月化验室培训资料汇编.pptx

2016年11月培训资料 化 验 室 培 训 目录/CONTENT 第一部分 第二部分 第三部分 第四部分 药品标准物质概述 食品药品检测实验室质量管理 WHO药品检验实验室认证 仪器设备管理 过渡/TRANSITION 第一部分 第二部分 第三部分 第四部分 药品标准物质概述 食品药品检测实验室质量管理 仪器设备管理 WHO药品检验实验室认证 概述 LOGO 国家药品标准物质是指供国家药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的材料或物质。 国家药品标准物质分为生物标准品、生物参考品、化学对照品、对照药材、对照提取物、体外诊断试剂标准品、药用辅料对照品及药包材对照物质等。 定义 生物标准品 化学对照品 对照药材 请在此处输入文字 请在此处输入文字 请在此处输入文字 请在此处输入文字 请在此处输入文字 请在此处输入文字 请在此处输入文字 请在此处输入文字 请在此处输入文字 LOGO 分类 国家药品标准物质分为生物标准品、生物参考品、化学对照品、对照药材、对照提取物、体外诊断试剂标准品、药用辅料对照品及药包材对照物质等。 国家药品标准物质的基本特性 均匀性 准确性 基本特性 稳定性 01 02 03 购 买 LOGO 国家药品标准物质的正确使用 运 输 04 贮 存 使 用 使用前购买所需标准物质，原则上不退不换 中检院标准物质供应室购买 ? 中检院网站网上订购（先付款后邮寄） 毒、麻、精、放类品种有特殊要求 LOGO 购买 LOGO 未开启的标准物质储存条件参见标签及使用说明书，不同批次可能会不同。 未开启 由于诸多因素不受控制，对于已开封的标准物质的适用性，NIFDC不能提供信息或保证，用户需自己证明其适用性。 ?建议开启后一次使用完毕。 ?不建议储存标准物质溶液，除非用户证明其适用性。 已开启 贮 存 使用 鉴别用化学对照品 标签标注仅用于鉴别，标签和说明书中不标识含量。 LOGO 纸色谱法（PC） 薄层色谱法（TLC） 高效液相色谱法 气相色谱法（GC） 分光光度法 使用 系统适用性化学对照品 在标签和说明书中不标识含量。 LOGO 纸色谱法（PC） 薄层色谱法（TLC） 高效液相色谱法 气相色谱法（GC） 毛细管电泳法（CE） 使用 HPLC、GC或CE法检查用化学对照品 一般在标签或说明书中会给出含量，如果未标识含量，按100.0%计。 有些杂质对照品，由于数量有限，通常将原料用适当的溶剂配制成使用项下的浓度，将溶液精密分装在小瓶中，然后采用减压干燥或冷冻干燥的方法除去溶剂。这些对照品的量值就采用“??微克/每瓶”的方式标识其量值。 LOGO 早期的含量测定用化学对照品,在标签和说明书中一般不给出含量，按100.0%计。 目前，我国的含量测定用化学对照品采用质量平衡法，对每个用途都进行赋值。 含量测定用化学对照品 LOGO 使用 使用前不需干燥处理 干燥后使用 使用前需要测定水分 LOGO 使用 使用前的处理方法 第一部分 第二部分 第三部分 第四部分 药品标准物质概述 食品药品检测实验室质量管理 仪器设备管理 过渡/TRANSITION WHO药品检验实验室认证 质量:一组固有特性满足要求的程度。适用性：以适合顾客需要的程度作为衡量依据；符合性：符合某个标准的程度作为衡量依据 管理:通过其他人来完成工作 质量管理:在质量方面指挥和控制组细的协调活劢。来满足要求和达到规范。 质量管理的目的:保证我们的产品（检验报告）质量 LOGO 基本概念 此处输入小标题 质量管理基本概念 决定实验结果正确性和可靠性的因素 LOGO 物料 法规文件 人员 机器设备 如何做好质量管理工作 环境 建立明确的组细结构框架 LOGO 组织结构与人员 指定质量管理的负责部门 明确岗位职责及报告体系 实施人员培训考核上岗机制 人员管理 足够、能胜任工作的人员 岗位职责描述：根据岗位能力需求，确定标准 具备相应技能：判断是否满足要求，要有明确的可量化的判定标准，幵做好记彔 培训：采取行动达到要求，合格后进行相应授权 监督：看是否真正达到要求 资格确讣及再确认：上岗证的有效期 ?培训计划的制定：短期、中长期 ?培训的组细实施 ?培训的效果评价 ?培训档案及人员技术档案 LOGO 培训工作 培训需求分析 请在此处输入文字 请在此处输入文字 请在此处输入文字 请在此处输入文字 请在此处输入文字 请在此处输入文字 请在此处输入文字 请在此处输入文字 请在此处输入文字 请在此处输入文字 请在此处输入文字 请在此处输入文字 请在此处输入文字 建立质量手册，安全手册 输入关键词 输入关键词 输入关键词 建 立 程 序 文 件 建立SOP LOGO 质量管理文件