制氧机技术要求.doc

医疗器械产品技术要求编号： SG-ZY系列制氧机 平顶山神行保健科技有限公司 医疗器械产品技术要求编号： SG-ZY系列制氧机 1. 规格型号 1.1型号命名 SG-ZY-XXX XX X XX 代表制氧机流量,单位L/min。05代表制氧机制氧流量5L/min； 03代表制氧机制氧流量3L/min；01代表制氧机制氧流量1L/min。 流量英文首字母 产品开发顺序 产品输出方式：001普通单输出、002普通双输出 产品类别代号（表示制氧机） 公司汉语拼音大写缩写 1.2分类 本制氧机属于II类、B型。 1.3产品预期的用途:适用于常压医用氧气的制备。 1.4制氧机组成、材料见表1 表1制氧机组成、材料 主要结构 制作材料 过滤系统 聚氨脂泡棉、PP纸、无纺布 压缩机 ZI102压铸铝合金、填充聚四氟乙烯 吸附塔 6061铝合金、氧5分子筛 电路控制系统 PCB板、电子元器件 湿系统 ABS树脂、聚丙烯 外壳 ABS树脂 ） 输入功率（VA） 重量（Kg） ±2 Kg 外形尺寸(cm) （长×款×高）±1 cm SG-ZY-00101F05 1-5L/min ≥90% 40～50 ＜58 ≤600 26 44.5×37.2×68 SG-ZY-00102F03 1-3L/min ≥90% 30～70 ＜54 ≤350 25 47×28.5×55.6 SG-ZY-00103F01 ≤1L/min ≥90% 40～50 ＜46 ≤150 16.5 35.5×28.5×50.8 2 性能指标 2.1要求 正常工作条件 环境温度范围：10℃～40℃ 相对湿度范围：30%～75% 大气压力范围：86kPa～106kPa 电源：220V±22V，50Hz±1Hz 2.2外观要求 2.2.1 制氧机表面应整洁，无明显斑痕、划痕、缺陷。 2.2.2制氧机标志醒目，铭牌准确、清晰。 2.2.3 制氧机外壳相互配合面缝隙一致，无明显翘曲、变形。 2.3制氧机出口气体理化指标 2.3.1氧气浓度：≥ 90%(V/V)。 2.3.2水分含量:≤ 0.07g/m3 。 2.3.3二氧化碳含量: 符合GB8982-2009 5.3条的规定。 2.3.4一氧化碳含量: 符合GB8982-2009 5.3条的规定。 2.3.5气态酸性物资和碱性物质含量: 符合GB8982-2009 5.4条的规定。 2.3.6臭氧及其他气态氧化物含量: 符合GB8982-2009 5.5条的规定。 2.3.7氧气应无气味。 2.3.8固体物质颗径:≤10μm 。 2.3.9固体物质含量: ≤0.5mg/m3 。 2.4气密性：所有紧固件连接应牢靠，不得有任何松动，各种管路排列整齐，其连接处不得漏气。 2.5噪声：SG-ZY-00101F05型制氧机的噪声不大于58dB(A)。 SG-ZY-00102F03型制氧机的噪声不大于54dB(A)。 SG-ZY-00103F01型制氧机的噪声不大于46dB(A)。 2.6制氧机开启后，所有部件正常工作，指示灯正常工作，并有氧气输出。 2.7制氧量及氧浓度： 制氧机开机10分钟之内，其制氧量、氧气浓度应达到表3的要求。 表3 型号 氧气流量 氧气浓度（V/V) SG-ZY-00101F05 1-5L/min可调 ≥90% SG-ZY-00102F03 1-3L/min可调 ≥90% SG-ZY-00103F01 1 L/min 流量≤1 L/min，氧气浓度≥90% 1 L/min＜流量≤2L/min，氧气浓度≥72% 2 L/min＜流量≤3L/min，氧气浓度≥55% 2.8指示灯及按钮 2.8.1 电源指示灯为绿色。 2.8.2制氧机正常工作，出口氧气浓度≥82%（±3%）时，其浓度指示灯为绿色。当50%≤出口氧气浓度＜82%时,三分钟之内浓度指示灯绿灯、黄灯同时亮。当