1、TS16949重点要求事项汇编.ppt

ISO 9001之目标 国际化标准组织（ISO）制订一套含有各项质量管理需求之质量管理系统，作为满足顾客需求的作业规范，该规范将提供认证团体，评鉴各企业满足顾客需求之能力，使企业达到： 展示具有稳定的满足顾客需求之能力。 借由ISO 9000质量管理系统之推展，持续不断 地改善与不符合事项的改进及预防。 ISO 9001之管理方法 为使各企业能有效经营，ISO 鼓励采用流程方法建立质量管理系统。各企业应制订、使用与管理各项流程及这些流程之交互作用。 ISO 9001特色 建立以顾客导向为主的管理体系。 充分强调PDCA之流程管理模式。 着重持续改善及预防在先的精神。 强化各个系统、流程、作业的有效性。 ISO 9001质量管理系统 各企业应按ISO 9001之条款需求建立、执行、维持与持续改善一套质量管理系统，该系统包括： 质量系统所需之各项流程。 确定这些流程的顺序与交互作用。 确保这些流程有效执行之管制方法。 衡量、监控及分析这些流程，并加以持续改善 与预防。 上述各项必须加以文件化。 ISO 9001对质量管理系统的要求重点 制订各项质量文件。 依据既定的质量文件，去执行质量管理工作（以 质量记录作左证） 。 由此可知，企业应被要求提供充分的文件和详实的记录，以保证达成顾客质量的需求，并确保企业内质量管理的各项作业，均处于有效运作与执行的状态。 ISO 9001质量文件架构 对公司质量作业政策要求，也就是制定各组应该做什么。 ISO 9001质量系统架构 4.1一般要求： 1.确认管理系统之流程 2.决定流程之相互关系 3.决定流程执行成果之评估方法 4.确保资源之使用 5.流程之监控、量测与分析 6.执行改善 ISO 9001质量系统架构 一般(4.2.1) 1.质量政策与目标 2.品质手册 3.作业程序(ISO) 4.作业程序(有效运作、公司决定) 5.记录(ISO) ISO 9001质量系统架构 ISO 9001质量系统架构 提供资源，维持质量系统之运作 提供资源，加强顾客满意 ISO 9001质量系统架构 产品之质量目标与需求 建立产品流程 产品之验证与允收准则 符合需求之记录 ISO 9001质量系统架构 建立采购程序(7.4.1) 采购数据(7.4.2) 采购产品之验证(7.4.3) ISO 9001质量系统架构 验证之符合性 确保管理系统之符合性 持续改善管理系统 差异分析–一般说明 (2000 vs. 2008) 差异分析 – 一般说明 为了帮助学员比较ISO9001新旧版的差异，本次简报内容刻意将ISO9001:2000的内容保留，并以下列方式呈现： 删除线：表示原ISO9001:2000的内容已被删除， 粗体斜体字并加底线：表示ISO9001:2008新增的内容。 本简报未列出的章节表示ISO9001新旧版的内容一样。 1.1 概述 2 引用标准 3 名词及定义 4 品质管理系统 4.1一般要求 4 品质管理系统 4.1一般要求 4 品质管理系统 4.1一般要求 4.2 文件要求 4.2.1概述 4.2.3 文件管制 4.2.4 记录管制 5.5.2 管理代表 6.2 人力资源  6.2.1 概述 6.2.2 能力、认知及训练 6.3 基础架构 6.4 工作环境 7 产品实现  7.1 产品实现之规划 7.2 顾客有关之过程  7.2.1 产品有关要求之决定 7.3 设计及开发 7.3.1 设计及开发规划 7.3.3 设计及开发输出 7.5 生产与服务供应 7.5.1 生产与服务供应之管制 7.5.3 识别与追溯性 7.5.4 顾客财产 7.5.5 产品防护 7.6 监督及量测装置设备(equipment)之管制 7.6 监督及量测装置equipment之管制 8 量测、分析及改进  8.1 概述 8.2 监督及量测  8.2.1 顾客满意度 8.2.2 内部稽核 8.2.2 内部稽核 8.2.3 过程之监督及量测 8.2.4 产品之监督及量测 8.3 不符合产品之管制 8.3 不符合产品之管制 改版影响性总结 此次改版并无重大改变，对品质管理系统冲击不大。 多数的变更是修改条文用语，以降低稽核争议或与其它标准条文(如：ISO 14001)有一致性。 已通过验证的组织仅需要审查其品质管理系统的细节而不必做重大变更。 内部稽核员不必重新取得证照，但仍要求内部稽核员熟悉新旧版标准的变更内容。 证书版本的转换(2000 - 2008)可安排在定期追查(surveillance)时而不需要增加额外的稽核。 此外， 当设备被发现不符合要求时， 组织应评鉴与记