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质量体系文件管理 2013.11 国药乐仁堂医药有限公司 黄静 目 录 1.质量文件的基本概念 1.1什么是质量体系文件 文件 是以文字或图示描述管理内容或业务内容、通过规定程 序由有权人员签署发布、要求接收者据此作出规范反应的 电子文档或纸质文档。 是描述质量体系的一整套文件，是一个企业ISO9000、 GSP等标准贯标，建立并保持企业开展质量管理和质量保 证的重要基础，是质量体系审核和质量体系认证的主要依 据。 文件是信息及其承载媒体，媒体可以是纸张、计算机磁盘、 光盘或其他电子媒体；照片或标准样品，或他们的组合。 1.质量文件的基本概念 1.2 质量体系文件的作用 （1）符合标准要求 ?2012版GSP 第三十一条 企业制定质量管理体系文件应当符合企 业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责 、 操作规程、档案、报告、记录和凭证等。 （2）工作的依据 ?明确工作职责和内容 ? 明确工作规程,规范管理 ? 合理化改进工作流程,改善部门间沟通 ? 提供适宜的培训 （3）提升管理技术水平的基础 （4）提供质量管理体系实施和评价改进的依据 （5）知识经验的积累和共享 （6）改善人际关系 1.质量文件的基本概念 1.3 ISO9001：2008中关于文件的内容 国 药 乐 仁 堂 医 药 有 限 公 司 .黄 静 1.质量文件的基本概念 4.2 文件的总要求 4.2.1 总则 质量体系文件应包括： a）形成文件的质量方针和质量目标 b）质量手册 c）标准所要求的程序文件和记录 d）组织确定的为确保过程的有效策划、运行和控制所要求的文件，包括记 录。 4.2.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由（见1.2）； b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 4.2.4记录控制 为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控 制。 组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保 留和处置所需的控制。 记录应保持清晰、易于识别和检索。 ?文件自上而下由几个不同层次 的文件组成，且一层比一层更 为详细。 ?最顶层是质量手册，它摘要 描述了本企业为满足规定的或 消费者提出的质量要求而建立 的质量体系的全部要素。 ?质量手册由若干用于指导与 产品质量有关的所有部门活动 的标准化程序文件所支撑。 ?在工作层的指南是依据详细 的质量体系和作业指导书。 ?标准表格或核查单，用以记 录各项活动的结果，为质量控 制提供客观依据，并作为进行 质量分析和采取纠正措施的依 据。 为什么 阐述质量方针，描述质量 体系 做什么 质量体系要素所涉及的 各个部门的活动而规定 方法 怎么做 对具体的作业 活动给出指示 证据 用以记录活动 的状态和所达 到的结果 ?质量文件的概念：是指用于保证药品经营质 量的文件管理系统。 文件 管理 系统 规定性文件 执行性文件 目 录 2.1编制文件的总体要求 质量管理五步曲 1、说你所做的： 编写质量手册、程序文件及工作手册。 2、做你所说的： 执行质量手册、程序文件及工作手 册。 3、记录你做过的：保留质量记录与档案（证据）。 4、查验你所作的：质量审核，找出不符合项（问题）。 5、更改不对的： 持续改进（进步）。 2.质量管理体系文件编写 2.2 质量体系文件编写的原则 符合客观实 际 PDCA循环 标准、法律法 规、公司实际、 质量方针目标、 产品特性（）格式、内容、逻辑 尽可能扩展 到组织最低 层次 最佳方案 有机整体， 接口和相互 关系 过程一致、 结果稳定 2.质量管理体系文件编写 《规范》第三十一 条 企业制定质量 管理体系文件应当 符合企业实际 ?由实际操作者编写 ?发布前应经过批准 ?发布给需要的部门、岗位 ?保证使用有效版本 ?持续评审与修订 ?有归口部门管理 ?文件的变更可追溯 2.质量管理体系文件编写 2.3 质量体系文件编写的原则 2.3.1文字表达规范，即准确、顺畅、简练 ? 准确 ? 用语规范、表达清楚，避免歧义。 ? 严格界定术语，文件中的术语要规范、用词协调 一致。 ? “顺畅”就是要语句通顺、流畅，文风尽量保持 一致。 ? “简练”就是要简洁、明了。 《规范》第三十三 条: …文字应当准确、 清晰、易懂. … 示例： 本版文件文字要求： 表头：使用页眉编辑，黑体5号字； 正文：宋体5号字； 页面：纵向； 页边距：上：1.1cm 下1.1cm ； 左1.9cm 右 1.9cm； 页脚：明确本文件涉及的部门 2.质量管理体系文件编写 2.3 质量体系文件编写的原则 2.3.2文件体例、格式统一 为保持文件的系