申请书的填写与范例.ppt

申請書填寫 是否為初次使用申請或是變更：檢附資料不同 醫藥教育研究試驗計畫類別：應檢附資料不同 醫藥教育研究試驗計畫之執行地址：是否不同於登記證地址 申請機構或業者名稱：為管制藥品登記證上之 機構業者全名。 管制藥品登記證字號：為機構業者登記證字號 需經負責人(與登記證登記相同)、管制藥品管理人(與登記證登記相同) 、研究計畫主持人簽章，並加蓋機構印信戳記(與登記證登記相同) 請注意系所名稱之正確性及完整性 1 2 應檢附資料-申請書之填寫 此欄資料應與「計畫書」「其他審核同意文件」計畫名稱相同(不同計畫名稱應分別申請) 請填寫本計畫聯絡人之聯絡資料 利通知補件事宜 管制藥品 使用期間 同一研究計畫業經核准使用管制藥品，如原核准書函內容有異動(增加使用量、延長使用期間…….)應申請變更，不可重新申請 2 填寫申請書-計畫名稱 以「計畫名稱」為案件區別(避免使用相同名稱以免混淆) 不同名稱計畫應分別申請 例行性年度計畫，計畫名稱請加「年度」以示區別 同一研究計畫業經核准使用，如原核准書函內容有「異動」(增加管制藥品使用量、增加管制藥品品項、延長使用期間、變更計畫主持人、增加計畫執行地…….)應申請變更，不可以另案重新申請 3 填寫申請書-執行計畫期間 請填寫管制藥品使用期間 申請書 執行計畫期間 計畫書 執行期間 其他審核文件 動物實驗同意書 國科會 經費核定 與經費核定 期間無關 101.08.01- 103.07.31 101.08.01-103.07.31 101.08.01-103.07.31 101.08.01- 102.07.31 在計畫書 執行期間內 101.12.01- 103.07.31 101.08.01-103.07.31 101.08.01-103.07.31 在計畫書 執行期間內 102.01.01- 102.12.31 101.08.01-103.07.31 101.08.01-103.07.31 超過 計畫書 執行期間 101.08.01- 103.12.31 101.08.01-103.07.31 101.08.01-103.07.31 Ex：國科會計畫執行期間101.8.1-103.7.31自101.10.1- 102.7.31執行動物實驗後才開始使用管制藥品進行安樂死，請問本欄應填寫資料為？ 4 計畫執行期間 醫藥教育研究計畫使用管制藥品申請案，不會追溯同意，申請書上應填寫該計畫實際會使用管制藥品的期間 如果計畫使用管制藥品皆涉及動物實驗,執行期限期間雖不一定要與「動物實驗申請表」一致 (至少要包含在內) 假設計畫執行期間為100.11.1-101.10.31， 自101.5.1才開始執行動物實驗使用管制藥品， 至101.10.31會完成所有動物實驗， 則申請案的執行計畫時間要填寫 101.5.1(開始使用管制藥品的日期)-101.10.31 5 有關購買數量的誤解 有人說(我以為) 舉例 正確 核准多少就要買多少? 核准使用12.6ml (10ml/Vial) 如果原本已有3.4ml,也可以只買1Vial(10ml), 核准量≠購買量 核准多少只能買多少?所以要湊到整瓶比較好 核准使用12.6ml (10ml/Vial) 考量最小包裝量,可以買2Vial(20ml) 剩餘之管藥未經核准不可使用 要購買的管藥才要申請 試製藥品需使用之標準品公司有存貨 只要是本計畫需使用的所有管制藥品皆須一併提出申請 縱使有管藥未經核准仍不可使用 須經醫藥教育研究計畫使用管制藥品申請核准計畫 6 計畫執行地與登記證地址不同 機構(業者)倘因研究需要，需於其機構設立許可文件所記載之地址外，執行研究計畫使用管制藥品，可於申請時註明; 於核准後可以將核准使用之管制藥品放在執行地使用，但要設簿冊管理。 同一計畫雖於二處執行，只能提出一件申請案，請合併兩份申請書之執行期間需用量。 7 欄位資料必須與登記證資料相符 8 申請書修正方式 9 估算說明-必填重點 計畫名稱： 實驗動物種類 動物體重(kg)—體重250g-300g—可用0.3kg估算 動物隻數(參照動物實驗核准文件) 管制藥品品項 使用目的(麻醉、安樂死....) 使用劑量(以mg/kg表示) 使用次數 計算公式：動物體重(kg)*動物隻數*使用劑量(mg/kg)*次數=管制藥品需用數量) 耗損量估計 10 常見「估算說明」內容問題 估算使用之藥品品項錯誤或「計畫書」及「動物實驗核准文件(含申請表) 」皆未有資料 麻醉使用管制藥品之劑量與所附「動物實驗核准文件(含申請表) 」所使用之劑量不符 實驗動物核准隻數，與估算說明之動物隻數差異大 實驗動物體重估算錯誤 耗損量估算不合理 假設管制藥品需用數量經