湖北省药品发批企业新版GSP检查评定指南.docVIP

湖北省药品批发企业新版GSP检查评定指南 序号 条款 检查内容 检查细则 总则 1 00401 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 1、企业申报认证的各种资料的真实性应与企业的实际情况一致；2、查系统查资料：企业不得有零售、挂靠、走票和超范围的经营行为。如经过查实弄虚作假吊销药品经营许可证。 质量管理体系 2 00501 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、质量风险管理等活动。 1、企业建立的质量管理体系应包括设置组织机构(查文件)、配备各岗位人员（查人员花名册）、配置设施设备（查档案）、制定质量管理体系文件（查质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、记录等）、建立符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统（查系统）；2、企业的质量方针应是企业总的质量宗旨和方向（在企业最高管理者发布的正式文件中体现）；3、应有开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理活动的记录(查相关记录)。 3 00601 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 查资料：1、查看企业制定的质量方针和目标，查看各职能部门的质量目标，并检查其是否与企业总方针和目标相适应，听取质量负责人关于制定质量方针和质量目标的汇报，随机抽取人员提问有关质量方针、质量目标、岗位目标内容；2、制度的内容应包含计划(质量方针目标展开图)、执行、检查(质量方针目标管理考核表)、总结（形成分析总结报告）等四个阶段。 4 00801 企业应定期及在质量体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审，分析内审情况及制定改进措施，并建立记录。 1、企业应依据质量体系内审制度的规定定期和在质量体系关键要素（组织机构、人员包括企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、设施设备包括系统、仓库地址变更、增加仓库面积、自动监测系统、质量管理体系文件、计算机系统）发生重大变化时组织内审；2、内审应有内审报告，包含内审计划、方案、标准、批准和实施的记录、结论、改进措施、跟踪整改以及落实的情况。 5 01001 企业应对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 查资料：1、应制定质量风险管理制度；应制定药品流通各环节质量风险管理程序；应有经营过程的风险评价报告。2、是否建立了识别风险的途径、识别是否持续性。3、已识别的风险是否全面、准确。4、所制定的工作措施是否与质量风险评价的结果相适应。 6 01101 企业应对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。 1、供货单位、购货单位应提供质量信誉调查表并加盖供、购货单位公章原印章，质量信誉调查表应涵盖组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统相关情况的说明；2、企业应建立合格供货方一览表、合格购货方一览表。 7 01201 企业应全员参与质量管理。各部门、岗位人员应正确理解并履行职责，承担相应质量责任。 1、药品流通（购、销、储、运等）各环节，各部门、岗位都应有质量管理责任（查部门及岗位职责）；2、各岗位应掌握质量方针、质量目标和其岗位应知应会的内容（查培训档案、现场提问检查掌握效果）。 组织机构与质量管理职责 8 01301 企业应设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。 1、企业应有组织机构图和职能架构图；2、职能架构图需明确规定各岗位职责、权限及相互关系。 9 01401 企业负责人应是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。 1、企业制定的企业负责人的职责中应明确其为药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理（查职责）；2、企业负责人应提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责（现场提问）。 10 01501 企业应在高层管理人员中设立专人担任质量负责人，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。 1、应有质量负责人的任命文件（查公司的任命文件）；2、企业制定的质量负责人的职责中应明确其全面负责药品质量管理工作（查职责）。 11 01601 企业应设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。 1、应有设置质量管理部门的文件；2、文件中应明确质量管理部门的职责不得由其他部门及人员代替。3、强调质量管理部门职责的专属性。 12 01701 质量管理部门应按要求履行规定职责。 质量管理部门职责中应涵盖以下内容并能按要求履行：1、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范