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冷凍實驗室品質管理研究 四冷四甲:王譯陽 指導老師:謝文健 2007年1月12日 ISO品質文件架構 一階文件：品質手冊--針對實驗室概況、品質政策，以及整體教學品質系統之綜合敘述。 二階文件：程序書--依品質手冊之系統運作原則，實驗室各權責單位間，應遵循之作業程序規定。 三階文件：作業規範—當學生要作實習項目或者是一些處理所要求應遵循規範之細則，可用辦法、規範及細則等呈現。 四階文件：表單、記錄--依程序書或作業規範運作時，需使用之標準填寫格式及所產生之相關執行證據。 不合格品 冷凍實驗室品質管理規劃 品質手冊範例節錄 品質手冊 編碼 版次 章別 7.0產品實現 頁次 ? 7.1實現過程的策劃 a.建立流程和文件化的需求,以及提供所需的資源和設施 b. 所有教學及實驗室作業流程均以規劃之品質政策為目標，並據以編訂品質管理系統文件 c.品質管理系統文件之架構組成為品質手冊、程序書、作業規範、表單 d.如有異常問題應立刻解決並依『文件管制作業程序』記錄，避免異常再次發生 e. 執行教學實習目標並填寫紀錄以作為將來改進之評估與矯正措施的依據 7.2與顧客有關的過程 因為本實驗室以教學實習為目標，為了提供學生最好的教學品質，特制定『實驗室管理作業程序』來達到學生有秩序、流程地達到學習目標 7.3 設計和開發 實驗室目的為教學與實習與開發無關 品質手冊範例節錄 品質手冊 編碼 版次 章別 7.0產品實現 頁次 ?7.4 採購 7.4.1採購管制 7.4.1.1依『採購作業程序』確保採購儀器設備教材符合要求 a.訂購 b.對供應商的評鑑與選擇 c.採購程序文件(包括對品質、價格、數量、交付情況的要求) d.不合格採購品的控制 7.4.2採購資訊 採購資訊包括對實驗設備儀器、教材的品質要求、驗收要求及價格、數量、交付情況等其它需求,必要時有如下要求: a.對供應商的產品、流程、設備提出相關鑑定的要求 7.5生產和服務提供 7.5.1運作控制 a.取得教學實習中相應的資訊和文件,包括作業指導書等 b.對各類設備在使用中要依據『設備管制作業程序』定期進行維修保養,以保持設備的運行能力，儀器也需要依據『儀器管制作業程序』來維護 c.為確保良好的教學品質依據「矯正與預防措施程序書」，防止異常事件之發生。 品質手冊範例節錄 品質手冊 編碼 版次 章別 7.0產品實現 頁次 ?7.6服務流程的評鑑 7.6.1實驗室服務流程的管制 7.6.1.1依據「滿意度管理程序書」，對教學實習做有效的評鑑與衡量以確保 服務品質 7.7相關文件 7.7.1文件管制作業程序 7.7.2實驗室管理作業程序 7.7.3採購作業程序 7.7.4設備管制作業程序 7.7.5儀器管制作業程序 7.7.6矯正與預防措施程序書 7.7.7滿意度管理程序書 二階文件節錄 作業程序書 編碼 版次 章別 實驗室管理作業程序 頁次 ?一、目的 維護實驗室作業之安全與衛生，使人員都能夠在安全的環境下工作 二、範圍 (1)學生實驗室、學生實習場所及相關之準備場所 (2)供教職員工或學生使用，從研究工作之實驗室 三、定義 無 四、權責 實驗室內部之設置、整建、運作、自動檢查與缺失改善由該管理人員負責 五、內容 5.1作業流程圖（附件一） 5.2執行方法 5.2.1實驗室之儀器設備需定期檢查（附件一），來確保使用者安全，管理器具請參考儀器與設備使用管理程序 5.2.2儀器設備使用前、做實驗時、實驗完畢後請遵守實驗安全使用規範（附件二） 5.2.3實驗時所要做的實習項目請按照實驗工作指導書（附件三）來進行 5.2.4實驗後對於實驗所產生的廢棄物需按照廢棄物管理規範（附件四）來處理 5.2.5設備儀器在實驗中損壞請填寫儀器設備損壞回報表（附件五）並依儀器設備作業程序來處理 5.2.6實習完成後，須在一定期限內繳交實習報告，依據寫作格式（附件六）另有說明事項應注意 5.2.7應作實習的課程大綱在附件七 二階文件節錄 作業程序書 編碼 版次 章別 實驗室管理作業程序 頁次 ?六、參考資料 無 七、附件 7.1工作流程圖 7.2實驗室安全自動檢查表 7.3實驗安全使用規範 7.4實驗室廢棄物管理作業規範 7.5儀器設備損壞回報表 7.6寫作格式 八、資料紀錄之保存 依品質紀錄管理程序來管理 二階文件節錄 流程圖 責任單位 產出資料 負責人 使用單位 使用單位 使用單位