2017年修改最新版GSP内审表汇编.doc

审核内容：总则 内审员： 审核日期： 序号 条款号 检 查 内 容 检 查 细 则 检查记录 评定结论 1 ** 00201 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 2 ** 00401 药品经营企业应当依法经营。 1.《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》、《税务登记证》和《组织机构代码证》齐全且有效；　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2.经营场所与库房地址应与《药品经营许可证》标注相符； 3不得超方式经营； 4.不得超范围经营； 5.不得有出租、出借经营许可证行为等。 3 ** 00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 应诚实守信，所提供的资质证明、票据凭证、数据记录等不得有虚假、欺骗的行为。 审核内容：质量管理体系 内审员： 审核日期： 序号 条款号 检查内容 检查细则 检查记录 评定结论 4 *00501 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。 应依据有关法律法规的要求，设置组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 5 00502 企业应当确定质量方针，应当制定质量管理体系文件。 1.应建立质量方针文件，由企业负责人签发，并按文件管理要求予以控制； 2.应制定质量管理体系文件，由企业负责人或质量负责人签发，并按文件管理要求对其予以控制。 6 00503 开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 应开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 7 *00601 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 1.质量方针文件内容中应明确企业总的质量目标和要求； 2.应建立依据企业质量方针制定的质量目标文件，并分别制定各个部门和岗位质量目标，质量目标应具体、量化，可操作； 3.企业人员均应熟悉企业质量方针和质量目标，并按规定贯彻实施质量方针和实现质量目标； 4.应建立质量目标的定期检查、考核、评价记录。 8 *00701 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 1.机构、部门和人员的设置应与其经营范围和经营规模相适应； 2.设施设备的配备应与其经营范围和经营规模相适应； 3.质量管理体系文件的内容应与其经营范围和经营规模相适应； 4.计算机系统的功能应与其经营范围和经营规模相适应。 9 *00801 企业应当定期开展质量管理体系内审。 应按质量管理体系文件内审制度要求组织内审。内审应有计划、方案、标准、批准和实施的记录。定期内审每年至少进行一次。 10 *00802 企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展专项内审。关键要素至少包括：（1）经营范围发生变更；（2）企业负责人、质量负责人变更；（3）仓库新建、改（扩）建或地址变更；（4）温湿度自动监测系统、计算机系统更换；（5）质量管理文件重大修订；（6）工作流程发生重大改变；（7）因质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的;（8）《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》到期换发；（9）其它与质量管理相关的内容。 11 *00901 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 应汇总内审结论、分析缺陷原因、提出改进措施。 12 01001 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 1.按照质量风险管理制度，采用前瞻或者回顾的方式，对存在的质量风险，进行风险的评估、控制、沟通和审核。 2.质量风险控制措施纳入质量体系内审。 13 01101 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。 1.按照药品供货单位、购货单位资格审核制度，对供货单位、购货单质量保证能力和质量信誉进行评价，开展外部质量审核，并明确规定