解说制药厂超纯水装置用水水质标准.pdf

解说制药厂超纯水装置用水水质标准 制药行业药品生产期间，根据所制药品种类不同，所需的制药化学工业纯水水质及类型 都是各不相同的，医院中央纯水设备公司根据这两点问题，做了总结说明。 医用纯水系统用水分类 1、制药用水分类(工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用 水) 1)饮用水(Potable-Water)：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其 质量必须符合国家标准 GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按 2005 中国药典规定，饮用 水不能直接用作制剂的制备或试验用水。 2)纯化水(Purified Water)：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方 法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水， 不得用于注射剂的配制采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又 称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。 3)注射用水(Water for Injection)：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏， 冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。 4)灭菌注射用水(Sterile Water for Injection)：为注射用水依照注射剂生产工艺制 备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。 制药用水水质标准 1)饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85) 2)纯化水：应符合《2005 中国药典》所收载的纯化水标准。在制水工艺中通常采用在 线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率 通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应 ≥1MΩ.CM/25℃。 3)注射用水：应符合 2005 中国药典所收载的注射用水标准 。 药剂用纯化水设备尽可能地减少各级的污染，为药剂生产提供最优质的医用纯化水，是 保证药剂品质不可缺少的水处理装置。 通过了解上述制药用水分类及水质标准，用户在选用制药用水系统是，可根据实际需求 选择相应合适的设备。