5_系统可适性汇编.pptVIP

系统可适性（SS） 1. 是在给定日期对给定系统的功效的测量 系统可适性（SS）的目标是对在给定变量的情况下（例如色谱柱、柱子寿命、流动相改变、仪器方面的变化），判断系统运转是否正常。 属于方法验证的一部分。验证标准按照精度和/或分辨率等实际功效建立在同一组。 系统可适性(续) 4. 每次系统用于含量测定时，SS验证都应该要完整地进行。如果系统对同一分析连续使用一段较长时间，SS应该要在合适的间隔进行再评价。 5. 在定量色谱方法中，SS常见参数包括多次注入样品的精度、分辨率（R）、尾液因子（T）、理论板数（N）与容量因子 (k’)。 分析方法的周期循环 方法建立 方法验证/再验证 质控实验室 再验证 当方法的变化对结果会产生影响时需要进行方法再验证 当方法在某些方面(例如精度和系统可适性方面)有缺陷时需要对方法进行再验证。 对HPLC系统进行大的改动以便改进分析参数的时候，需要对方法进行再验证。 再验证（续） 所分析的样品的生产过程或组成发生变化时，需要对方法进行在验证。 过程控制和批量分析的结果总出现新的峰或者原有峰总消失时，需要对方法进行再验证。 设备更换或者主要部件的供应商发生改变时，需要对方法进行再验证 核实 法定分析程序 一个法定的分析程序的适用性必须在实际使用的条件下进行核实(21 CFR 211.194) 要核实的资讯包括专属性、中间精度、以及溶液稳定性 对于法定项目，需要采用额外的分析程序（例如对于杂质）来核实 验证/核实(1) 验证/核实 (2) 原料药发生改变 药品和生产工艺改变 方法变化