我院临床试验用药品管理模式的建立.PDFVIP

我院临床试验用药品管理模式的建立 王彦荣＊，张丽娟，陈桂玲，戴欣雅（沧州市中心医院药物临床试验机构办公室，河北 沧州 061001） 中图分类号 R95 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2014）05-0408-03 DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2014.05.08 摘 要 目的：探讨临床试验用药品的管理模式。方法：按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的规定，并结合我院实际情况 制订试验用药品管理机制。结果与结论：初步建立了药物临床试验机构办公室负责试验用药品的验收、回收、督导、培训，临床专 业组负责试验用药品的保管、分发和使用的试验用药品管理模式，保证试验用药品“专人、专柜、专锁”管理；同时将试验用药品的 管理纳入药物临床试验质量控制体系。但建立既符合法规要求又能适应本院实际情况的、较为完善的试验用药品管理模式需要 长期努力、多方协调才能达成。 关键词 临床试验用药品；医院；管理模式；质量控制 Establishment of Management Model of Clinical Tri