药事管理与法规的认识.pptVIP

药事管理与法规; 第一章 药事管理理论; 3、药事管理学：是药学事业管理学的简称，是研究管理药事活动中各主体本身的活动，及主体内部和主体之间关系问题的基本规律及一般方法的科学。 药事活动：a、药事活动监管机构的活动 b、药事组织或单位活动 c、患者、药师、医师等个体活动 二、药事管理学科的特点 （一） 药事管理学是药学学科的分支学科之一 （二）药事管理学是一门交叉学科 涵盖了药学、管理学、经济学、法学、政治学科、社会学、心理 学、商业管理等交叉学科。 ;（三）药事管理学具有社会科学性质 （四）药事管理学是一门应用科学、实践性的学科 三、药事管理研究的内容 （一）国家药事行政管理 1、国家药物政策研究 2、药事管理立法和依法管药的研究 3、??品监督管理体制和机制的研究 4、药品质量监督管理 （二）社会和行为药学：研究药学中人的行为 （三）药物经济学 解决最少的人、财、物投入，取得好的经济效益和优质药品，优良药学服务的问题。 ;（四）药事部门管理 1、药事管理：包括零售药房管理和医疗机构药房 2、医药企业管理 3、医药科研机构、高等院校管理 （五）药品信息和信息资源管理 主要研究国家对药品信息的监督管理 四、我国药事管理学科的发展 第一阶段：萌芽阶段（20世纪30年代至80年代） 第二阶段：发展阶段（20世纪80年代以后） ; 第二章 药事管理体制; 第二节 我国药事管理体制的发展与演变;二、近代药事管理体制 中国要学会——我国成立最早的药学学术团体。 三、新中国药事管理体制 主要分四个阶段： （一）初步发展时期 （1）建立健全药事管理，逐步确定管理体制 （2）全面开展对进口药品、国内生产、供应的中西药品质量的检验、监督管理 （3）编纂、颁布《中华人民共和国药典》1953年版。 （4）加强医药市场管理，取缔伪劣药品 （5）制定药政法规 （6）发展药学教育，加速培养药学人才 （7）发展制药工业 ;（二）大力发展和调整、巩固时期 （三）遭受严重破坏的十年（1966－1976年）十年动乱期间，药事管理遭到严重破坏，正常的管理工作被诬为管卡压，遭到批判，机构撤开，人员下放，许多药检所改为生产和研究单位，已建立的行之有效的药政法规和管理制度被废止，破坏了工作秩序 （四）恢复并走上健康发展的新时期（1976年－）十年动乱之后。药事管理工作又得到恢复和发展，着重进行了以下工作。 （1）恢复和建立药政法规 （2）加强药品标准的制定和药品质量的监督管理工作 （3）加强医药市场管理，取缔伪劣药品 （4）建立国家医药管理总局。统一集中管理药品生产、经营。 ;（5）药事管理进入法制化新阶段。1984年9月20日中华人民共和国全国人民代表大会常务委员会讨论，通过并经中华人民共和国主席签署公布了《中华人民共和国药品管理法》。1985年7月1日施行，中国的药事管理工作进入法制管理的新阶段。 ; 第三节 我国现行药事管理体制;;（三）省级以下药品检验机构 三、其他药品管理行政机构及职能（p33） 第四节 国外药事管理体制概述 一、美国联邦食品药品监督管理局（FDA） 美国药事管理体制分为两级：联邦政府健康和人类服务部（执法机构为FDA）、州政府卫生局（一般设有药政机构） （一）FDA的成立与发展 FDA是对食品、药品生产、销售实行监督的联邦政府管理机构。 （二）FDA的职责与管理范围 职责：P37 职责范围：P38 二、欧洲药品管理（EMEA） 现在更名为EMA， 下属机构调整为7个：管理委员会、人用药品委员会、兽用药品委员会、孤儿药品委员会、草药药品委员会、儿科委员会、先进疗法委员会。 三、世界卫生组织（WHO） 1948年成立，总部设在日内瓦。 WHO宗旨：使全世界人民获得可能的最高水平的健康 WHO的法定职能：1、负有倡导和协调责任的