ISO15189管理要素试卷.ppt

医学实验室质量和能力认可准则（ CNAS-CL02：2012 ）;认可概论 ISO 15189;www. bjlab. net;前 言 CNAS CL02：2012;前 言 CNAS CL02：2012;前 言 CNAS CL02：2012;前 言 CNAS CL02：2012;范围;术语和定义;术语和定义;定义和术语;术语和定义;术语和定义;术语和定义;4 管理要求;4 管理要求;CNAS-CL02:2012的主要变化;CNAS-CL02:2012的主要变化;4.1 组织和管理责任;;4.1 组织和管理责任;4.1 组织和管理责任;4.1 组织和管理责任;4.1 组织和管理责任;4.1 组织和管理责任;4.1 组织和管理责任;4.1 组织和管理责任;4.1 组织和管理责任;4.1 组织和管理责任;4.1 组织和管理责任;理解要点：质量方针的确定 质量方针—由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向 符合本准则的要求： 管理层参与制定方针，确立目标，决定政策，落实资源，指挥控制、协调活动、营造环境、??励员工、共创辉煌。 求真务实、以身作则、深入实际，真正在质量管理体系运作中发挥指挥和控制作用。;例： 实验中心为了明确质量管理的原则，特颁布如下质量方针： 以规范化、制度化、科学化的工作态度，热情、及时、准确地将实验诊断结果回报给我们的客户。 ？？？;;4.1 组织和管理责任;质量目标 实验中心依据质量方针的要求，结合医学检验本身的特点，落实科学发展观、创新思维及不断改进，特制定下述总体质量目标： 用先进的设备和高质量的试剂，恒定准确地测定出临床初筛、诊断、治疗过程、预后及健康普查所需要的准确度。 迅速准确的回报急诊及一般项目，满足临床不断改变的需求，达到：室内质控满意率达到90%以上，室间质评满意率达到88%以上，临床满意度达到85%以上，实验室内部差错率小于0.05%；外送率小于2.5%，患者投诉率小于0.03%，将实验室整体达到国内一流，国际先进水平。 中心定期对这一质量目标进行考评。实验诊断中心努力实现上述目标。　　　　　　　　　　　　　 ;4.1 组织和管理责任;4.1 组织和管理责任;4.1 组织和管理责任;4.1 组织和管理责任;4.2 质量管理体系;4.2 质量管理体系;4.2 质量管理体系;4.2 质量管理体系;质量管理体系中使用的文件的结构和相互关系： 质量手册、程序性文件、SOP作业指导书、记录表格之间的关系 不是僵化刻板的模仿，应适合自身的实际情况。 构架描述？概述文件构架 维持质量手册的现行有效 例：文件结构 质量管理体系通过《质量手册》、《程序文件》和《科室规定》、《SOP文件》、《相关记录》五层文件形式来描述。《质量手册》为主体，相应的《程序文件》作支持，《SOP文件》是具体工作实施的规范，是工作原始记载的依据。 ; ? 质量管理体系文件架构 为实验室管理层指挥和 纲领性文件 控制实验室用的转化文件 质量手册 为实施质量管理用，为 程序性文件 支持文件 职能部门使用 为第一线业务人员指 规范、作业指导书 导检测/校准用的 更详细文件 各类记录、 报告、表格等 证实 文件;4.2 管理体系;4.3 文件控制 ;实验室应制定文件化程序以确保满足以下要求： 组成质量管理体系的所有文件，包括计算机系统中维护的文件，在发布前经授权人员审核并批准； 所有文件均进行识别，包括： —标题； —每页均有唯一识别号； —当前版本的日期和（或）版本号； —页码和总页数（如“第1页共5页”、“第2页共5页”）； —授权发布。 注：“版本”（也可使用其它同义词）用于表示不同时间段发布的、带有修改或补充内容的一系列文件中的一个。 ;c) 以清单方式识别现行有效版本及其发放情况 （例如：文件清单、目录或索引）； d) 在使用地点只有适用文件的现行授权版本； e) 如果实验室的文件控制制度允许在文件再版前 对其手写修改，则规定修改程序和权限。在修改 之处清晰标记、签名并注明日期。修订的