设备技术参数.doc-第三军医大学电子邮件系统.doc

设备名称 数量 技术参数 抗生素瓶立式超声波清洗机、隧道式灭菌干燥机 1套 一、设备概况 招标中试车间洗烘灌封联动线中的抗生素瓶立式超声波清洗机、隧道式灭菌干燥机各一台。设备应按照中国药品生产质量管理规范（2010版）要求实施，该设备及系统的设计、构造、材质、安装以及相关文件系统等都必须满足国内外相关医药行业法律、法规和标准，并参考相关规范实施。 抗生素瓶洗烘线将应用于制剂车间中的注射剂瓶生产线，因此应符合国内外制药行业对相应设备的各项要求，可满足用户生产中对各项工艺指标的内部控制要求，以期达到生产过程的安全、有效和可控。 二、技术参数 1、总体要求 1.1 适应规格：2-50ml抗生素瓶； 实际生产能力：80-100支/分钟（2ml）。 1.2主要流程：网带送瓶至洗瓶→超声波清洗→循环用水→压缩空气→注射用水降级水→压缩空气→注射用水→压缩空气→进入热风循环隧道烘箱（预热→高温灭菌干燥→冷却）→进入灌装机灌装（灌装，加塞）→（冻干）→轧盖机 1.3 洗瓶为立式回转式结构、隧道烘箱为热风循环灭菌原理 1.4 设备需符合国家2010版GMP标准。并提供新版GMP验证文件。 1.5 联动线上的所有拨轮、栏栅等非金属件，全部要求使用进口聚甲醛材质。 1.6 所有的紧固件必须使用国际标准的大小尺寸。如果不是，则必须随机提供一套完整的工具箱和替换的紧固件。 1.7 生产线设备所使用的触摸屏、PLC，经验收后的最终程序必须备份，且提供给设备使用方；PLC采用国际知名品牌。 每个管道要求有介质及流向标识，每个阀门要求贴标签。阀门、管路应与PID图对应。 1.8 设备与注射用水、洁净压缩空气、药液接触的不锈钢部件应当可以追溯到最初材料记录和进厂材质成分复检证明材料。水槽焊接应有焊接过程卡、抛光过程卡、检查记录，证明操作记录的所有工作执行数据。 1.9 设备软件终身提供免费升级服务。 2、立式超声波洗瓶机技术要求 2.1 采用立式回转式结构，整机符合2010版GMP标准。清洗后的抗生素瓶验证符合2010版药典标准。 2.2 破瓶率:≤ 0.1%。 2.3 采用超声波预清洗，三水三气插入瓶内冲洗，无交叉污染。 2.4 采用链式宽输瓶网带进瓶方式。 2.5 粗洗采用超声波清洗，功率是600W，范围发生器功率可根据瓶子的规格和实际状况进行调节。 2.6 水槽内水温由电加热器自动控制，设有温控仪，温控仪误差±5℃并有温度数字显示。 2.7 洗瓶机浸在清洗水槽中的所有轴承应选用进口优质不锈钢轴承。 2.8 不锈钢管道应符合ASME BPE2009标准，并提供材质证明。 2.9 不锈钢管道要求自动焊且符合ASME BPE2009标准，焊缝要经过处理， 内部Ra≤0.6μm，外部Ra≤0.8μm，30％焊点经X光探伤并有证明，所有拐角处应有一定圆弧角度。 2.10 循环水、注射用水、压缩空气过滤器滤壳和滤蕊均采用优质国产品牌。 2.11 气动隔膜阀均采用德国盖米品牌，手动隔膜阀、循环水泵均采用优质国产品牌，确保水压符合生产要求。 2.12 配备压力表监测水气压力，水气压力不到设定值时可实现自动报警和停机。 2.13 水、气工艺非运动管道及喷针采用316L不锈钢材料，内外表面抛光处理，不得有死角，设计时需考虑易拆卸、易安装且无菌化，并有跟踪文件证明加工过程受控。 2.14 所有运动软管采用进口耐压硅胶管 ，软管接头采用快卡方式，无死角连接方式，不能采用卡箍螺纹固定方式。 2.15 洗瓶机有机玻璃罩有安全防护装置。防护罩采用透明耐热材料，操作者可直接全部看到瓶子的清洗过程，观察、操作、维修方便。 2.16 洗瓶机内壁的冷凝水不得对清洗后的抗生素瓶产生污染，具有水汽排放与防止挂水污染处理装置。（凝水收集装置） 2.17 所有水箱、接水盘、外表履盖件均采用304材料制造，水箱设计无卫生死角，有明显的大圆弧角，方便清洗。 2.18 设备能接收灌封机和杀菌干燥机的信号，出现挤瓶时，显示报警提示，并自动停机，当故障信号解除后自动启动运行。 2.19 安装急停按钮，且按钮必须安装在易操作的位置。 2.20 在突然断电后恢复送电的情况下，设备只能在操作人员的操作下才能重新启动。 2.21 采用集中供油系统，无需拆罩加油。应设有防漏油装置。 2.22 清洗水气压力控制自动监控报警。 2.23 规格件更换方便、快捷，确保设备的互换性强。设计时考虑用最少的工具进行安装与维护。 2.24 清洗工艺管道能低位排水，并配置压缩空气排空系统。 屏幕中能显示洗瓶速度、循环水的温度等功能。 2.25 所有的温度压力传感器采用卫生型传感器。 2.26 输水管路要求最短，没有盲管和死角，排空管道向下有一定坡度，确保排水彻底，排水管道有阀门，不排水时处于关闭状态。 2.27 洗瓶用水进水