auditpractice2案例.pptx

4/10/2017 ( )1.ISO13485：2003是以ISO9001：2000为基础的独立标准； ( )2.内部质量体系审核由管理者代表负责，因此不必有一个部门进行管理； ( )3.顾客应确定设计输入要求作为供方进行设计的基础； ( )4.管理评审的输入不需要包括修订的法规要求； ( )5.对不合格品进行控制的目的是防止非预期使用不合格品； ( )6.返修后的产品可能是合格品，也可能是不合格品； ( )7.审核员的任务就是寻找不合格； ( )8.医疗器械产品的基本要求就是安全有效； ( )9. 没有顾客投诉就表示顾客满意； ( )10.要选择到合格的分承包方就应该对候选分承包方的质量体系进行审核； ( )11.质量控制是指质量管理的一部分，致力于达到质量要求； ( )12.由人体动作、体重所产生的能量来发挥其功能的医疗器械不属有源医疗器械； ( )13.顾客可以是组织内部的或是外部的； ( )14.对顾客提供的产品不需要进行验证，因为将来顾客自己用； ( )15.顾客投诉可以是书面、电讯也可以是口头的。 判断题 1, 5, 8, 11,12,13, 15 –正确 1.公司质量手册第三版16.1节规定：“雇用代理机构的人员参与生产线或检验时，应对他们进行一天的培训，使他们熟悉公司的质量控制程序”。审核员问及最近参加工作的这类人员培训情况并要求看培训有效性的评价记录，质量控制员（教师）说：”我确实对他们进行了培训但没有有效性评价和培训记录。 违反6.2.2.e) .c)条款 审核练习 2.审核员查询宏力建筑公司有关工程回访和顾客投诉方面的内容时，项目经理说：“我们共完工26个项目，也去了调函，但业主均未返馈意见，所以我们公司顾客满意为100%。 违反8.2.1条款 审核练习 3. 某认证审核公司在对某企业质量管理体系文件审查时，发现该公司一共编制了八份程序文件，分别是：文件控制程序、记录控制程序、管理评审控制程序、培训控制程序、内审控制程序、采购控制程序、供应商评定程序、纠正/预防措施程序 8.3 审核练习 4. 某企业质量管理体系在进行现场认证审核时，当审核员问及贵公司所建立的质量管理体系都包括那些过程时，该公司管理者代表回答“我们公司在总经理领导下对质量管理体系进行策划时，考虑到我们公司的产品质量检测都是委托外部机构进行检测，所以我们就删除了产品的监视和测量过程以及监视和测量装置的控制两个过程，其余都覆盖。” 1.2 审核练习 5 .审核员张三在审核某公司质检部时，询问质检部负责人“在对产品进行质量检测都测量那些内容？”该负责人回答“目前我们公司对产品的某些质量指标没有能力检测，是因为检测所用的测量工具在国内很难买到，所以我们一直没有进行，能够检测的只要检测合格我们就销售，同时也没有客户投诉。” 8.2.4 审核练习 6. 在设计科审核员发现某组合电器的设计任务书发布日期为99年3月，而生产图纸的发布日期却为98年10月，李科长向审核员解释说，这种ZD型电器是从国外ABC公司引进的产品，通过消化、吸收，形成国产化图纸，即可投产，不需要任何设计任务书，99年为了举行全国性鉴定会，才临时补了这个设计任务书。审核员查阅该厂的新产品设计开发程序（CZ-028），发现程序上规定，所有新产品，在开发设计前均要求有设计任务书。 违反7.3.1条款 审核练习 7. 销售科一位工程师到青岛某用户厂作售后服务时，发现本厂生产的一批A6120型水泵控制柜，装熔断器处无预留空隙，因而无法更换熔断器及其他器件。 违反7.3.3条款 审核练习 8.审核员到某施工单位审核时，发现该施工单位（乙方）与某使用单位（甲方）所订合同中规定乙方在施工时必须使用甲方指定的某水泥厂的水泥。审核员问施工单位的经理，这些水泥使用前是否经过检验或验证，施工经理说，这些水泥都是甲方指定的，质量当然由甲方负责，我们对某水泥厂及其产品从不过问，拿来使用就是了。 违反8.2.4条款 审核练习 9.顺风工程机械厂生产一种FQ-1型专用龙门式行走吊车，审核员在该厂审核时看到货场的一封公函，内称顺风厂研制的FQ-1型吊车行走系统在装机时经常碰伤码头设施，请立即解决，顺风厂厂长在此公函上批示“请设计科、生产科、销售科调查原因，迅速修复”。一份附件（调查报告）结论中说：“吊车行走系统加速度计算错误引起碰撞”。查合同，用户确有加速度要求，查合同评审、设计评审手续均齐全。 违反7.3.5条款 审核练习 10.某医疗电器厂绝缘处理车间的绝缘漆配置记录单上，“二甲苯”一栏总是空白，车间主任向审核员解释说：二甲苯有毒，对工人健康有害，我们经多次试验，这种绝缘漆（7086型）如适当提高温度（达到500C左右），不加二甲苯稀