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******药业有限公司
冷库（一）
验
证
报
告
二0一六年
技术支持单位：******科技有限公司
1. 验证对象……………………………………………………………………1
2. 概述…………………………………………………………………………1
3. 验证目的……………………………………………………………………1
4. 验证类型……………………………………………………………………1
5. 验证实施方式………………………………………………………………1
6. 验证依据及标准……………………………………………………………1
7. 验证系统及设备……………………………………………………………2
8. 验证组织与管理……………………………………………………………2
9. 验证冷库基本情况…………………………………………………………2
10. 验证实施日期 ……………………………………………………………5
11.验证实施准备基础条件……………………………………………………5
12.数据采集要求………………………………………………………………5
13.无线温湿度验证仪布点方案………………………………………………6
14.验证期间冷库安装环境条件………………………………………………10
15.验证数据分析………………………………………………………………11
16.偏差及遗漏项目综合评价及建议******科技有限公司目的确保冷藏药品在过程中的药品质量******科技有限公司±0.5℃。
八、验证组织与管理
1、 验证小组成员及职责
小组职务 姓 名 所在部门 职 务 组 长 公司 质量负责人 组 员 质量管理部 经理 组 员 质量管理部 质量管理员 组 员 储运部 经理 组 员 储运部 养护员 组 员 行政部 信息员 职责：
验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。
验证小组成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。
2、 验证工作中各部门职责
验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格证的签发。
质量管理部：负责组织验证验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责对验证全过程的实施监控。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。
储运部：参加会签验证方案、验证报告。负责验证过程中的数据的记录和整理。负责冷库的清洁处理，配合好验证的各项工作。
信息员：参加会签验证方案、验证报告。负责验证过程中的数据的记录和整理。
九、验证冷库基本情况：
类别：库中库
冷库所处环境：阴凉库
安装位置：福建省南安市霞美镇光电基地内支二路鑫台达科技发展有限公司2层整件阴凉库
冷库温度控制范围：温度为2℃-8℃
冷库结构参数：
〈1〉冷库长6.5m、宽4.4m、高2.8m，冷库容积为80m3；
〈2〉门高1.8m、宽0.8m、厚0.1m。
冷库平面布局：
〈1〉冷库所在库区平面图：
图-1冷库所在库区平面图
〈2〉冷库内部平面图：
图-2 冷库内部平面图
备注：Δ为温湿度自动监测点；○为设备温度测点。
〈3〉冷库照片
图-3 冷库空载平面图 图-4 冷库空载平面图
图-5 冷库满载平面图 图-6 冷库内温湿度监测终端与无线验证仪对比图
图-7 冷库冷风机温控电源控制图 图-8 冷库外温湿度监测终端显示器
7、保温材料：冷库保温材料为聚氨酯。
8、温湿度监测系统：
北京志翔领驭科技有限公司“温湿度自动监测系统”，冷库内发装2个温度测点终端，显示编号为1-06、1-07。
9、冷风机组：
〈1〉冷库安装2组相同功率款式的制冷风机，其中一组工作，另一组处于备用状态。
〈2〉冷风机机体长1.13m、宽0.7m、高0.27m，安装位置距顶0.02m，距后墙0.05m,距左侧（对面风）为0.92m。
〈3〉2组制冷机组主要技术参数如下：
冷库名称 设备名称 设备属性 设备属性值 冷库 风管送风式空调机组 制冷量 12KW 额定电压 380V 3N 管定频率 50Hz 制冷额定功率 5.1KW 最大输入功率 7.14KW 循环风量 1700 m3/h 制冷剂名称及注入量 R22 3K 机外静压 30Pa 排气侧最高工作压力 3Mpa 吸气侧最高工作压力 0.6MPa 10、其它设备设施：
地垫，货架等。
十、验证实施日期
验证时间：2016年8月9日距离出入口m的平行平面距离风机0.5m的平行平面
图-9 出风口无线温
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