生物医学研究伦理相关工作汇报.PDFVIP

1 生物医学研究伦理相关工作汇报 江苏省人民医院伦理委员会 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）伦理委员会组建于 1995年。 在多年的实践工作中，我院伦理委员会始终秉承“尊重、不伤害、公正”的伦理 准则，遵循国内相关法规与国际伦理指南开展工作，对开展的药物与医疗器械 临床试验、涉及人的医学研究（包括纵向和横向课题）以及在本院开展的临床 诊疗新技术项目进行独立的伦理审查，保护了研究受试者的安全与权益。在开 展工作的同时，不断注重规范工作与能力建设，主动寻求国际评估认可，积极 参与区域与国内相关工作，经过 10多年的发展，经历了组建、规范与发展的不 同阶段，目前已经成为省内领先、国内先进、有一定国际影响的机构伦理委员 会。 第一部分：发展历程 早在 1981年，我院杨玉教授就非常关注临床试验的伦理学相关问题，并跟 踪国际信息发表专题论文。1995年医院组建伦理委员会，杨玉教授担任伦理委 员会主席。在 10多年的伦理委员会工作中，伦理委员会共审查药物/器械/科研/ 新技术新项目临床试验 1007项，其中含高水平一类新药临床试验 26项，国际 多中心临床试验 38项，均较好地保护了受试者的权益与安全。伦理委员会始终 坚持研究项目科学性与伦理性相结合的方针，严格遵守赫尔辛基伦理原则，杨 玉教授本着一贯严谨的科学态度，对每一个研究项目都亲自审查相关资料并写 出评价意见，在发出伦理审查同意临床试验批件后，对高风险的正常人体试验 项目亲自到场现场进行现场监察并坚持跟踪审查。十几年来坚持对全院临床研 究项目中发生的严重不良事件亲自参与会诊与指导工作，使得每例事件的处理 结果均能保护了受试者的权益。特别是，一类新药重组葡激酶正常人体耐受性 试验与治疗心肌梗死的临床研究，伦理委员会与全院心脏科专家共同努力、紧 密协作，对研究项目的科学性与伦理性进行充分审查，项目实施时每组均到现 2 场进行现场监察，并对项目开展进行紧密的过程跟踪审查，使得高风险的一类 新药重组葡激酶顺利完成 I～III期临床试验，受到 SFDA 主管领导和同行专家 的高度好评，其药代动力学方法的建立还获得了江苏省科技进步奖。杨玉教授 所带领的伦理委员会在对涉及人的临床研究项目伦理审查工作方面取得了显著 成绩，并为后续工作奠定了良好的基础。 2008 年 2 月，我院伦理委员会换届（本届伦理委员会信息见附表 1），由 心脏科专家张馥敏教授出任主任委员。新一届伦理委员会传承了一贯的优良作 风及态度，继续发扬我院多年来始终坚持的伦理审查原则及规范。随着跨国企 业新药临床研究聚焦亚洲，生命科学研究青睐中国，完善和提高伦理委员会审 查能力与工作质量成为确保临床试验中受试者安全和权益的重要环节。在此过 程中，如何进一步提高伦理审查水平与国际接轨，已成为当务之急。为此，我 院伦理委员会于 2008年 8月申请进行WHO－SIDCER认证。2008年至今，伦 理委员会专家先后采取“走出去，请进来”的方法进行培训 4次，同时邀请WHO －FERCAP（Ethical Review Committees in Asia and the Western Pacific）论坛专 家 Juntra Karbwang、Cristina Torres多次赴我院现场交流指导，并根据国际规范 制定伦理委员会标准操作规程，制定相关工作表格与申请表格，根据制定的制 度 SOP 规范开展工作，经过近 1年的努力，2009年 8 月 17～20日，SIDCER 认证组的 5 位专家对我院伦理委员会工作进行了现场评估，对我院伦理委员会 十几年来的工作实绩做出了高度评价，我院伦理委员会于 2009 年 11 月在 FERCAP年会上领取WHO－SIDCER认证证书，成为国内第四家获得该认证的 伦理委员会，标志着我院伦理审查能力获得国际认可、跻身国内一流。 在初次认证的基础上，伦理委员会持续改进适合本院的规范、高效的伦理 工作程序，汇编了国内外审查指南（32 项）及技术指导原则（11 项），根据制 度 SOP 进一步规范工作，进一步加强能力建设，于 2012 年 5 月申请 WHO－ SIDCER复核认证，于 11月至斯里兰卡获得通过符合认证授牌。 2012 年，我院引进 WHO-SIDCER 中国协调员汪秀琴博士作为“12.5”重点 攻关技术伦理总监，正式启动美国“AAHRPP”认证。2012年 6月～2013年 6月， 经过自评估阶段、建立机构受试者保护体系、制订/修订全套 HRPP 体系文件， 目前已经通过 Step1 申请材料，递交了 Step2 申请，有望于今年通过 AAHRPP 3 认证。 第二部分：项目审查 2007 年以来，伦理委员会对本院开展的涉及人的生物医学研究项