第一章数字化医疗仪器导论综述.ppt

数字化医疗仪器;本章内容;1.1 医疗仪器的分类与发展动态 1.1.1医疗器械的定义; 此定义阐明了医疗器械的使用对象、使用方法、功能产品形态，和具有相同功能和用途的另一产品群——药品作了区别界定。 此定义目前已被各国广泛地等同使用在医疗器械法规中，可把此定义理解为法规调整意义上的医疗器械定义域。 中国现行的医疗器械行政规章及技术标准均等同采用了此定义。 ;我国医疗器械监管条例(2000)的定义;医疗器械产品分类方法;《医疗器械监督管理条例》分类管理;医疗器械的产品分类及编码－1;医疗器械的产品分类及编码-2;医疗器械的产品分类及编码-3 ;医疗器械的产品分类及编码-4 ;我国对医疗器械的分类;境内生产第三类产品注册过程 ;医疗器械行业监管体系的发展及现状 ;关于进口医疗器械的监督管理;1.1.2医疗器械发展概况; 2、我国医疗仪器产业发展现状;3、数字化医疗器???发展 （1）数字化精密医疗器械现状 医疗器械产品聚集和融入了大量现代科技的最新成就，是医学与多种学科相结合的高新技术产物。 我国医疗器械产业与发达国家相比质量、数量、水平差距都还较大，高档医疗器械产品，特别是数字化精密医疗仪器，目前基本被国外或跨国公司占领。 ;（2）产品及技术发展状况： “早期发现、精确治疗、个性化服务”是21世纪医学临床的努力方向。 医疗数字化、信息化是最重要的技术保证。医疗装备数字化是实现信息化的基础；信息化是实现医疗资源共享、实现医疗服务人性化的基本保证。数字化医疗产品是现代医疗器械产业的核心，发展数字化医疗设备和技术是现代医疗器械发展的趋势。 数字化医疗设备是传统医疗器械与信息、微电子、新材料、自动化、精密制造等技术相互结合，发展形成的高技术医疗器械产品门类, 是现代科学技术和卫生健康事业发展的产物。; 近十余年来各国竞相发展，取得了重大成就, 现代数字化影像、诊断、治疗设备和医院信息化设备的出现，不仅将医疗器械产业推到了一个新的发展阶段，带动了整个医疗器械产业的快速发展和进步，而且推进了临床医学的发展进程和国民经济的增长。 现代医疗卫生事业已从单纯的医院内诊治为主的模式逐步发展为院前急救、临床诊治和康复保健结合的社区医疗、家庭护理的多元化的现代医疗保障体系，发展新型的、小型化、高精度和人性化的医疗器械产品成为近几年医疗器械产业发展的新亮点。离体诊断器械及用品等有利于健康筛查、疾病早期发现的产品受到更大的重视。 ;（3）高档新产品开始进入国际市场 近些年，一批国产化的高、精、尖产品，包括自主研发的新型数字化医疗设备和专利技术，已逐步进入国内外市场。 a. 数字黑白超声诊断设备已有较高水平，彩超已逐步走出OEM产品阶段，逐步推出自行设计的产品。 b. 平板DR已有自己的整机产品并有少量出口；线扫描DR通过引进-消化-创新，不仅研制出有自主知识产权的产品推向市场，而且已开始向国外销售，同时还推出低成本（28万元）的低辐射剂量普及性体检机。;c. 具有1.0T以上较高磁场强度的高质量MRI永磁体已研制成功，新的高性能开放式永磁MRI系统已进入生产阶段。 d. 我国已能生产低、中、高能直线加速器；具有自主知识产权的r刀产品系列，已开始在临床上发挥作用。 e. 微波、射频冷探针消融、聚焦超声消融（HIFU）肿瘤治疗设备已达到较高的水平；一批新型的微波、射频高功率无创肿瘤局部辅助热疗设备，射频、微波、红外全身肿瘤热疗设备逐步进入市场，在临床上发挥作用。;f. 监护、碎石、眼科、无创呼吸机等部分新产品，达到国外同类产品水平，已进入广阔的国内外市场。 g. 新的国产IVD产品日益增加。如：300T/H-520T/H全自动生化分析仪、血球分析仪，以及各种试剂。 h. 能改善血管再狭窄问题的微创冠脉药物涂层支架及导管，已有了与跨国公司争夺国内市场份额和进入国际市场的实力。 i. 医疗机器人和MEMS技术医用设备研发已有较好基础。 ;; ; 未来的医疗器械产业存在四大趋势，也是行业的增长热点 ;1.2 生物医学测量的基础知识 1.2.1生物医学测量的范围 ;1.2.2 生物医学测量的基本特点 一.生物医学测量基本属于弱信号测量;被测信号;生物体是一个极其复杂的系统，如何从生物体中有效地提取被测信号，是生物医学测量的重要问题。 　在生物医学测量中，不仅要抑制仪器系统的噪声，更重要的是要充分认识人体噪声的性质和特点，采取有效办法（如滤波、相关或自适应处理，改进信号耦合方法等），从人体噪声中提取有用信号。 ;三．信息测量中容易引入外界环境的干扰;（2）外界刺激对测量的干扰 外界刺激的干扰主要是通过生物体的感觉器官引入体内， 引起生理状态的异常改变，造成测量结果的不稳定或产生伪差。