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生命周期风险评估
1 LC?GC Europe 2015 年 2 月
QUESTIONS OF QUALITY
HPLC 仪器的
生命周期风险评估
Paul Smith1 和 R.D. McDowall2,1Agilent Technologies, Lakeside, Cheadle Royal Business Park, Stockport, UK, 2R.D.
McDowall Ltd, Bromley, Kent, UK.
关于高效液相色谱 (HPLC) 仪器生命周期的风险评估的真正意义是什么?这一“Questions of Quality”的分册旨在
利用操作性色谱仪寻找问题,以确定这些问题是否能够在性能认证 (PQ) 中发现,或在操作认证 (OQ) 中避免。这一功
能还将探寻 PQ 和 OQ 与生命周期中设计认证 (DQ) 阶段之间的关系。
GxP 法规实验室必须对其色谱仪进行认
证,以证明仪器切合目的要求。基于 4Q
模型的认证过程通常用于认证液相色谱
仪。美国药典 (USP) 1058 (1) 中记载
的 4Q 模型由四个彼此关联的阶段组成:
设计认证 (DQ)、安装认证 (IQ)、操作认
证 (OQ) 和性能认证 (PQ)。我们将从 4Q
模型的角度对高效液相色谱仪 (HPLC)
的生命周期风险评估进行讨论。在此次
讨论中,我们不会涉及到色谱数据系统
(CDS),但之前已经作出了仪器受到此软
件控制的基本假设。
我们将从使液相色谱在操作认证阶段?
?(PQ 阶段)出现问题的原因出发,进行
HPLC 仪器的生命周期风险评估。在这里
如何通过确定问题帮助我们管理并降低其
他阶段的风险?我们将从这个角度考察系
统适用性测试及其与 DQ 和 OQ 之间的
联系将如何解决部分(但不是全部)仪器?
问题。
对风险评估的理解
在过去十年中,风险管理和风险评估已经
成为了制药行业中的专业术语,是 ICH
Q9 中质量风险管理文章的主题 (2)。但
是,这对监管机构和制药行业到底意味着
什么呢?
从监管机构的角度出发,行业必须进
行风险评估以确定某个活动或过程中最关
键的部分,并在此处投注大量努力降低风
险。这是将稀有资源放在最需要的地方,
并确定风险管理改进的一种手段 (3)。而
从行业角度出发,这通常是能够证明事半
功倍的一种手段。我们将在这一专栏中对
其中一些观点进行探讨。
出现问题的原因有哪些?
我们从可能使操作性 HPLC 出现问题的
功能开始讨论。如图 1 所示,液相色谱仪
由四个模块组成:泵、进样器(自动进样
器)、柱温箱和检测器。由于我们的目的
是考察液相色谱仪的认证而非方法性能,
因此图中省略了色谱柱。每个模块下方列
出了可能发生的主要错误。请注意,这个
列表并不详尽,此外还可能临时出现一些
错误。然而,为使讨论简单起见,我们决
定从抽象角度看待这个问题。如果您实验
室中的仪器不具备某些特定功能,那么一
些问题可能不会发生,例如等度泵将不会
产生梯度错误。
在已经列举出主要错误后,我们需要
考虑这些错误可能在 OQ 或 PQ 中被检测
到的情况,如表 1 所示。其中 PQ 分为三
个方面:系统适用性测试 (SST)、检测问
题的仪器以及称为额外 SST 的一组,它
可以对 SST 中涵盖的参数进行测定。
什么是仪器性能认证 — 第 1 部分
由于我们讨论的重点在于仪器生命周期
的操作阶段,因此我们也需要考虑 PQ。
目前 USP 1058 中的一项歧义涉及到
了 OQ 和 PQ。特别是它们应该包含哪些
内容以及由谁对其负责。在历史上,USP
2
QUESTIONS OF QUALITY
1058 于 2008 年首次实施之前采用的
是 1987 年美国食品和药品管理局 (FDA)
的过程认证指南 (4),并将其应用于分析
仪器认证中。该指南得到了实验室和服
务供应商不同方式的诠释。1058 充
分认识到了这一不同,如表 1 下方列出
的信息所示 (1):
执行活动本身远比活动执行所处的阶段
重要。
以及:
如果仪器进行了大修或改造,应该
重复进行相关 OQ 和 /或 PQ 测试
[因此,在这种情况下可以认为 OQ
和 PQ 可以互换 ]。
但 USP 1058 还提供了以下 OQ
和 PQ 的定义:
操作认证是证明仪器在特定环境中
能够依据其操作性能指标正常运行
所必需的一系列书面活动。
性能认证是证明仪器能够依据用户
定义的性能指标持续稳定运行,并
能适用于预期用途所必需的一系列
书面活动。
因此,虽然存在歧义(根据作者的经验,
实验室中存在相当大的不确定性),但
OQ 和 PQ 的确具有完全不同的功能。
? OQ 与标准化条件下的仪
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