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CMD 通讯 PAGE  PAGE 42 CMD认证通讯 （第三十三期） 2006年4月 　　　　　　　 　 北京国医械华光认证有限公司 关于召开医疗器械质量认证研讨会的预备通知 YY/T0287 idt ISO13485标准自1996年发布，经2003年修订换版为《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，至今已有十年了。该标准在国内外医疗器械行业产生巨大反响，发挥了重要作用，产生了极其深远的意义。回顾十年，我们感慨万分，在党和政府的领导下，医疗器械企业、医疗器械行业、认证机构以及各相关方积极工作，宣传标准、企业贯标、审核认证，走过了开拓、奋斗、进步、发展的道路。回顾十年，我们取得一定的成绩，令人鼓舞，也遇到不少问题，需要深入思考，瞻望未来，面临挑战，需要我们迎接和面对。为此我们将召开医疗器械质量认证研讨会，认真总结经验和成绩，巩固成果，发扬光大，找出问题和差距，实施改进和提高。对于促进认证企业质量管理体系有效性和效率的提高，对于贯彻医疗器械法规，确保医疗器械安全有效，对于提高医疗器械质量认证的有效性，促进医疗器械产业发展，将有重要意义。 一、医疗器械质量认证研讨会的基本思路 医疗器械质量认证研讨会以“总结、巩固、提高、发展”为基本思路，医疗器械认证企业、医疗器械行业、监管部门、医疗器械认证机构以及各相关方一起总结经验，相互交流，相互沟通、共同研讨，巩固成绩和成果，改进创新、实事求是、认真分析、立足当前、放眼未来，为认证企业提升管理水平提供帮助，为促进医疗器械企业的符合、有效、增值、发展提供平台，为推动医疗器械产业的发展和质量认证事业发展提供机遇。 二、医疗器械质量认证研讨会的主题内容 研讨会主题明确，主要研讨内容如下： 1、企业领导层对贯彻YY/T0287－ISO13485；GB/T19001－ISO9001标准和实施质量 认证的认识、体会、经验和存在问题； 2、领导层贯彻八项质量管理原则，树立现代管理理念； 3、领导层贯标认证中，确定企业发展战略，建立方针和目标； 4、企业如何调动员工积极性，提升员工素质和能力，建设好企业的团队； 5、企业的资源如???适应产品和服务以及企业发展的需要； 6、企业如何与顾客为关注焦点，不断满足顾客的需求； 7、企业贯标符合法规要求，保障MD的安全有效； 8、企业如何与供方、代理商等相关方合作，共同发展，取得共赢； 9、企业贯标运用过程方法，策划、建立、实施、控制、设计与开发、采购、生产、 服务等产品实现过程，确保过程的结果，实现预期目标； 10、企业建立信息反馈系统，运用统计技术等方法收集、分析和利用数据； 11、企业实施持续改进，促进企业持续发展； 12、企业通过贯标认证，建立自我约束、自我诊断、自我改进、自我发展的运行机制； 13、企业管理和国际接轨，积极走向国际市场； 14、小型企业贯标认证的特点和体会； 15、企业如何将质量管理体系标准与其他现代管理模式相融合，以进一步提高管理水 平； 16、医疗器械风险管理在企业的应用； 17、如何提高贯标认证的有效性； 18、认证组织和认证机构如何共同合作推动企业、产业发展； 19、质量管理标准发展趋势和特点； 20、世界医疗器械企业贯标认证动态。 三、研讨会的时间和地点 医疗器械质量认证研讨会计划在2006年9月或10月在北京召开，会期预计三天。 四、研讨会议参加人员 医疗器械质量认证研讨会会议代表主要来自医疗器械认证企业、医疗器械行业协会、政府机关、认证机构、检测机构、社会团体，并邀请国外医疗器械管理专家。 五、研讨会文件资料 热烈欢迎医疗器械认证企业和各相关方积极参加研讨会，发表看法，撰写文章，并将论文、经验总结、发言稿等材料于2006年6月底前提交医疗器械质量认证研讨会文件资料会务组。 六、组织 为确保医疗器械质量认证研讨会的召开，现成立由医疗器械认证企业、医疗器械行业、CMD和相关方代表组成的筹备组，负责会议的准备工作。 医疗器械质量认证研讨会筹备组下设三个会务小组： 文件资料会务组：组长：刘宝霞 电话 会 议 会 务 组：组长：庄小春 电话 外 联 会 务 组：组长：周雅君 电话联系地址：北京北三环中路2号 邮编：100011 E-mail：cmdc@ 有事可与各会务组联系。 特此通知 医疗器械质量认证研讨会筹备组 北京国医械华光认证有限公司 2006年2月14日 医疗器械CE认证简介 自上期《CMD认证通讯》刊登“CMD受理医疗器械C