第8章境外ADR报告管理-国家药品不良反应监测系统.doc

国家药品不良反应监测体系 建设项目 药品不良反应监测平台用户手册 中科软科技股份有限公司 2012年4月目 录 国家药品不良反应监测体系 1 第 1 章 概述 4 第 2 章 用户计算机要求 5 2.1 硬件要求 5 2.2 软件要求 5 第 3 章 用户操作注意事项 6 第 4 章 常见问题 9 4.1 修改报告 9 4.2 删除报告 9 4.3 导出报告 9 4.4 辅助录入 9 4.5 选择录入 10 4.6 日期控件 11 第 5 章 登录方式 13 第 6 章 药品不良反应/事件报告管理 15 6.1 首次报告 15 6.2 严重跟踪报告 29 6.3 报告表检索 32 6.4 已报告列表 42 6.5 报告查重 43 6.6 暂存报告 46 6.7 批量导出 48 6.8 补充材料管理 50 6.9 修改申请管理 53 第 7 章 药品群体不良事件报告管理 57 7.1 群体报告表新增 57 7.2 群体报告表检索 63 7.3 群体暂存报告 65 7.4 群体跟踪报告 66 7.5 群体补充材料管理 67 7.6 群体修改申请管理 70 7.7 统计分析 72 第 8 章 境外ADR报告管理 76 8.1 报告表新增 76 8.2 报告表检索 81 8.3 补充材料管理 83 8.4 统计分析 85 第 9 章 个例统计分析 87 9.1 周检测 87 9.2 常规统计 87 第 10 章 其他功能 173 10.1 翻页功能 173 10.2 日期功能 173 10.3 删除功能 174 10.4 导出功能 175 修订内容：药品不良反应/事件报告管理(已报告列表；药品不良反应/事件报告管理(批量导出；境外ADR报告管理(报告表新增；定期安全性更新报告；个例统计分析(周检测；个例统计分析(按药品信息统计报表； 概述CPU：PIII600以上 内存：1G以上 硬盘：20G以上 分辨率在1024*768或以上 打印机（建议A4激打） 上网设备（ADSL、宽带局域网）。 软件要求 操作系统：Windows 2003、Windows XP或Windows 7 浏览器：MS IE 7.0或以上版本浏览器（建议使用IE7或IE8） 支持软件：Office 2003或以上版本 2、不允许同时打开多个浏览器，登录多个不同身份的用户进行测试，否则会出现角色混淆的情况。 3、 关闭网页时可能会出现缓存问题，解决办法就是打开IE→文件→新建会话，进行解决。如：点击系统中的退出按钮，使用另一个账号进行登录时可能显示之前帐号的信息，这是由于浏览器缓存造成的。 4、打开系统后，长时间未进行操作可能会出现网页失效的情况，可重新登录系统进行操作。 5、数据利用对IE的配置 a) 打开IE，点击【工具】菜单，选择【Ineternet 选项】菜单。 b) 在弹出的【Internet 选项】界面中，点击【安全】选项卡，选中【Internet】图标，再点击【自定义级别】按钮。 c) 在弹出的【安全设置 – Internet 区域】中，选择禁用【启用XSS筛选器】。解决在页面中无法显示智能分析报表问题。 d) 选择【启用】，【文件下载】；启用【文件下载的自动提示】。可解决无法以excel查看智能分析报表。 e) 点击【确定】关闭关闭【安全设置 – Internet 区域】、【Internet 选项】。 注：为保证设置生效请关闭所有IE窗口，并重新启动IE。 6、清除系统缓存 a）打开IE浏览器，点击菜单栏中的【工具】按钮，选择【internet选项】，如下图所示。 b）在internet选择的常规栏中，点击浏览历史记录中的【删除】按钮，如下图所示： c）点击【删除】按钮后，“弹出删除浏览的历史记录”对话框，将对话框中的项目全部选中后，点击对话框中的【删除】按钮，如下图所示： d）执行清除缓存操作后，回到internet选项页面，点击浏览历史记录中的【设置】按钮，弹出‘临时文件和历史记录设置’对话框，如下图所示： e）检查所存网页的较新版本中，选择“每次访问网页时（E）”选项，后点击对话款底下的【确定】按钮。 f）回到internet选项页面，点击internet选项对话框下面的【确定】按钮即可完成清除系统缓存的操作。 注：建议每两天执行一次清除缓存的操作。 常见问题 修改报告 可疑报告、年度汇总报告、群体报告和境外报告：基层单位可以通过申请修改经上级监测机构同意后，才能对本单位上报的报告进行修改，其他机构没有修改的权限。当报告被监测机构进行评价的时候，监测机构可以在报告基本信息页面对报告进行修改。修改报告的记录都显示在报告评价页面的日志中。 删除报告 可疑报告、年度汇总报告、