药品批发企业专项内审表药品批发企业专项内审表.doc

*****药业有限公司 ***变更 内审记录 2014年5月 内 容 1、质量管理体系内审计划表 2、质量管理体系内审计划方案 3、质量管理体系内审报告 4、质量管理体系内审结果的通知 问题整改、跟踪检查和整改后评估记录 *****药业有限公司 ***变更内审计划表 审核目的考察公司***变更后公司的质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，及时发现问题并纠正偏差，保证质量管理体系的正常运行,保证公司的经营秩序。审核时间2014年5月21-22日审核范围公司的质量管理体系、组织机构与质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件等相关内容。审核依据《药品经营质量管理规范》和《陕西省药品GSP现场检查评定标准》审核组长审核员评审内容时 间备 注质量管理体系2014年5月21日 09:30-11:30证照资质 质量方针目标 内审组织机构与管理职责2014年5月21日 14:00-15:00红头任命文件 员工花名册 组织机构图人员与培训2014年5月21日 15:00-17:001.人员资质及专业知识 2.健康检查 3.教育培训质量管理体系文件2014年5月22日 08:30-11:30制度 职责 程序 记录凭证 质量部： 企业负责人： *****药业有限公司 ***变更 质量管理体系内审计划方案 一、评审目的： 根据《药品经营质量管理规范》要求及公司《质量管理体系审核制度》的规定，考察公司***变更后质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，及时发现问题并纠正偏差，保证质量管理体系的正常运行。公司质量部经与各部门经理协商，决定于2014年5月20日列出公司《质量管理体系内审计划表》，报企业负责人同意后，于 2014年5月21-22日对公司质量管理体系运行情况进行内部审核。 二、评审范围： 1、质量管理体系 2、组织机构与管理职责 3、人员与培训 4、质量管理体系文件 三、评审依据： 1、《药品经营质量管理规范》和《陕西省药品GSP认证现场检查评定标准》。 2、公司现行质量管理体系文件 四：评审组： 组长：*** 成员：*** *** *** 五、首次会议： 1.会议时间：2014年5月21日上午08:30-09:30。 2.参加人员：各部门负责人。 3.会议主要内容 3.1本次评审的目的、范围、依据等。 3.2本次评审的具体时间安排。 3.3对评审组工作提出的要求。 六、末次会议 1.会议时间：2014年5月22日下午14:00-15:00。 2.参加人员：各部门负责人。 3.会议主要内容 3.1重申本次评审的目的、范围、依据等。 3.2宣读本次评审的缺陷项目。 3.3讨论并提出纠正措施。 3.4评审情况总结。 3.5根据本次评审和质量管理考核落实质量目标的完成情况。 七、评审报告 质量部根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审组审核通过后，质量部存档保留。 *****药业有限公司 2014年5月20日 *****药业有限公司 内审报告 审核部门公司各部门审核时间2014年5月21--22日审核组长审 核 员审核依据《药品经营质量管理规范》及《陕西省药品GSP认证现场检查评定标准》现场评审综述：2014年5月21--22日，公司内审小组按照《药品经营质量管理规范》及《陕西省药品药品GSP认证现场检查评定标准》，对公司各部门质量管理体系运行情况进行内部评审，包括公司质量管理体系、组织机构与管理职责、质量管理体系文件、人员与培训等通过看现场、查资料、询问等方式进行检查，同时对被审部门讨论分析，找出主客观原因，对缺陷项目提出纠正措施和改进意见，并进行了综合评价，以确定公司质量管理体系运行的有效性和可靠性。问题汇总记录： 根据公司质量管理体系内部评审检查表，结合公司依法核准的经营范围，经营方式，经现场逐一进行检查，不合格项统计：1项 1、质量管理体系评价： 结论： 内审小组认为公司质量管理体系基本能够有效运行，此次内审加强了企业领导人的质量风险意识，避免了质量负责人在战略决策、开发、制定、实施、控制、信息掌握、应对行业变化等活动中的失误风险，但需进一步完善与改进，质量部应继续加强对公司质量管理制度的执行与指导和督促作用。问题纠正与预防意见： 对缺陷项目向责任部门发出《问题整改和跟踪检查记录》限期整改。整改结果由内审小组委托质量部进行追踪和整改效果评估。企业负责人意见：  关于质量管理体系内审结果的通知 公司各部门： 根据GSP要求和公司《质量管理体系