附件1医疗器械临床试验现场检查要点（征求意见稿）.doc.doc

附件1 2016年（2016年5月18日，征求意见稿） 根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、和《医疗器械临床试验规定》等相关要求制订。 1.2.3 是否有伦理审查记录 1.2.4 伦理委员会是否保存所审查的文件资料，审查的方案/知情同意书版本及内容是否与执行的版本及内容一致 1.3 临床试验批准或备案情况 1.3.1 需进行临床试验审批的第三类医疗器械，是否在临床试验前获得批准 1.3.2 临床试验开始前是否向省局提交备案 1.4 临床试验协议/合同 1.4.1 是否签署临床试验协议/合同 1.4.2 协议/合同内容与受试产品信息是否相符 1.4.3 协议/合同内容是否明确有关责任 2 临床试验部分 2.1 临床试验准备情况 2.1.1 医疗机构和实施者是否按规定的格式共同设计制定临床试验方案 2.1.2 临床试验方案及其修改，是否经伦理委员会审查同意或者备案 2.1.3 实施者是否向医疗机构提供《医疗器械临床试验须知》，内容是否符合有关要求 2.1.4 实施者是否对参加临床试验人员进行了培训 2.1.5 医疗机构是否保存受试产品及临床试验相关文件物品的交接记录 2.2 知情同意情况 2.2.1 已签署的知情同意书数量是否与临床试验报告中的病例数相符（包括筛选失败病例） 2.2.2 签署的知情同意书版本是否与伦理审查通过的版本一致 2.2.3 伦理审查时间是否早于知情同意书签署时间 2.2.4 知情同意书签署的内容完整、规范（含电话号码，签署日期等） 2.2.5 受试者签署知情同意书是否为受试者本人或其法定代理人签署（必要时核实受试者参加该项试验的实际情况） 2.3 临床试验实施情况 2.3.1 临床试验人员是否熟悉临床试验方案及相关资料，并熟悉受试产品的使用 2.3.2 临床试验过程是否严格遵循临床试验方案,包括受试者入选与排除标准、病例数、对照品选择、试验周期、随访频率、观察指标、不良事件处置和记录等 2.3.3 各临床试验机构执行的试验方案是否为同一版本（多中心） 2.3.4 临床试验的原始数据收集、病例报告表是否由临床试验人员填写 2.3.5 临床试验统计分析是否由试验方案规定的人员、按照规定的方法完成 2.3.6 实施者是否委派监查员对临床试验实施监查，是否有监查记录 3 临床试验数据管理 3.1 是否具有病例筛选入选记录及病例鉴认文件 3.2 病例筛选入选记录及病例鉴认文件中筛选、入选和完成例数是否与临床试验报告中信息相符 3.3 受试者鉴认文件或者筛选入选记录等是否可以溯源，并且具有关联性 3.4 试验中生成的检测报告或结果中的数据是否可以溯源 3.5 病例报告表填写是否完整 3.6 病例报告表中填写的内容是否在原始病历、检验记录等原始记录中可追溯 3.7 临床试验中发生的不良事件是否均按规定记录和处理报告一致 严重不良事件是否按规定记录报告一致 4.2 受试产品的管理记录（包括运输、接收、处理、储存、分发、回收与销毁等）是否完整，数量是否相符 4.3 受试产品的运输条件、储存温度、储存条件、储存时间、安全有效期等是否符合要求 4.4 受试产品是否与检测报告、临床试验报告中的产品名称、规格型号一致 5 申报资料的情况 5.1 注册申请的临床试验方案版本及内容是否与临床试验机构保存的试验方案版本及内容一致 5.2 注册申请的临床试验报告版本及内容是否与临床试验机构保存的版本及内容一致 5.3 注册申请的临床试验报告中的数据是否与锁定数据库数据锁定后是否有修改及修改说明 5.4 注册申请的临床试验报告中入组、完成和脱落例数是否与统计报告锁定 注册申请的临床试验报告中临床试验人员签名及医疗机构签章是否属实 体外诊断试剂部分 根据《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》和体外诊断试剂临床试验（研究）技术指导原则等相关要求制订。 序号 现场检查要点 1 临床试验条件与合规性 1.1 临床试验机构 1.1. 是否为省级医疗卫生单位，对于特殊使用目的的体外诊断试剂，可在市级以上疾病预防控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等单位开展 1.1.2 是否具有与试验用体外诊断试剂相适应的专业技术人员、仪器设备、场地等 1.1.3 仪器设备是否具有使用记录，使用记录与临床试验是否吻合 1.2 临床试验的伦理审查 1.2.1 知情同意书是否符合有关要求（客观上不可能获得受试者知情同意，经伦理委员会审查和批准后可免于受试者的知情同意） 1.2.2 是否具有伦理审查记录 1.2.3 伦理委员会是否保存所审查的文件资料，审查的方案/知情同意书版本及内容是否与执行的版本及内容一致 1