27 08-4 粉针剂生产设备幻灯片.pptVIP

第四节 粉针剂生产设备;粉针剂：以固态形态封装，使用之前加入注射用水或其他溶剂，将药物溶解而使用的一类灭菌制剂。 粉针剂容器：抗生素瓶（西林瓶）、直管瓶、安瓿瓶;制备方法： 1、无菌分装：将原料药精制成无菌粉末，在无菌条件下直接分装在灭菌容器中密封。 2、冷冻干燥：将药物配制成无菌水溶液，在无菌条件下经过滤、灌装、冷冻干燥，再充惰性气体，封口而成。;生产过程胶塞处理：酸洗-冲洗-硅化-烘干灭菌西林瓶处理：洗瓶-干燥、灭菌-冷却分装包装：送瓶-分装-加胶塞-加铝盖-轧盖-封蜡-贴签-装盒-成品检查-封盒装箱。 分装和加胶塞多在同一台设备中完成，常用的分装机有气流式分装机和螺杆式分装机。 常用设备：理瓶机、洗瓶机、分装机、轧盖机、贴签机;一、抗生素瓶洗瓶机 1、毛刷洗瓶机 主要结构：输瓶转盘、 旋转主盘、刷瓶机构、 翻瓶轨道、水汽系统、 机械传动系统、 电气控制系统;工作过程：（以XP-280型为例） 西林瓶进入进瓶轨道→上喷淋管灌入半瓶离子水→圆毛刷逐渐伸入瓶内刷洗瓶内壁→经过周刷和底刷时，瓶子随毛刷一起旋转，外壁和底部得到刷洗→毛刷杆抽出→西林瓶翻转180°，瓶口朝下倒出残水→离子水和注射用水两次反冲洗→洁净压缩空气吹干→翻转180°，出瓶;2、超声波洗瓶机 种类：转盘式、螺旋轨道式 组成：超声波水池、冲瓶传送装置、冲洗部分、 空气吹干部分;工作过程：空瓶浸没在超声波洗瓶池内，经超声波处理→翻瓶机构将瓶子倒转，瓶口向下插在冲瓶器喷嘴上，经多道冲洗→瓶子翻转到堆瓶台上;二、西林瓶烘干设备 柜式电热烘箱 隧道式灭菌干燥器（常用） 三、粉针剂分装机 功能：将无菌药物定量填充到西林瓶中，并加上胶塞。 分类：螺杆式分装机、气流分装机 两种分装设备都采用按粉体体积进行计量分装。药粉的松密度、流动性、晶型等物理性状都直接影响装量精度。 ;1、螺杆式分装机 利用螺杆的间歇旋转将药物装入西林瓶内达到定量分装的目的。;工作原理：经精密加工的螺杆转动时，料斗内的药粉沿轴向旋移送到送药嘴，落入药瓶中，控制螺杆的转角可调节装量。;特点：结构简单，无需净化压缩空气和真空系统等附属设备，不产生漏粉、喷粉现象，调解装量范围大，原料药粉损耗小，但分装速度慢。适用于流动性较好的药粉，不适合分装松散、粘性、颗粒不均匀的药粉。;胶塞/铝盖整理器 原理：通过电磁振荡，使开口向下的胶塞/铝盖全部落下，剩余开口向上的继续环绕上行，进入下盖轨道。;2、气流分装机 靠真空吸取定量容积粉剂，再通过净化干燥的压缩空气吹入西林瓶内。;工作程序：进空瓶→装粉→盖胶塞→出瓶 分装头结构：装粉筒、搅粉斗、分装盘;气流分装机的粉剂分装系统;工作原理：搅粉斗内搅拌桨转动，使药粉保持疏松→在装粉工位与真空管道接通，药粉被吸入定量分装孔内→分装头回转180°至卸粉工位，净化压缩空气将药粉吹入西林瓶内。 装量的调节：调节剂量孔中活塞的深度 ;装量差异出现原因： ⑴ 真空度不足，药粉过于松散，盛粉管内药粉过少； ⑵ 压缩空气压力不足，药粉未吹净； ⑶ 压缩空气压力过大，药粉被吹出瓶外； ⑷ 料斗内药粉装量过少。;四、粉针剂轧盖设备 按轧盖施力方式分： 挤压式、滚压式 1、开合挤压式轧盖机 原理：利用开合爪的闭合， 将铝盖压紧，收口包封在 瓶口上。;2、滚压式轧盖机 ⑴ 单刀式 原理：盖好胶塞的瓶子放上铝盖→底座将瓶子顶起，轧盖头压紧瓶口→轧盖刀高速旋转中压紧铝盖下边缘，同时瓶子也旋转，将铝盖下缘轧紧于瓶颈上。;⑵三爪三刀式;六、冻干粉针剂设备 流程：药物水溶液→过滤→灌装→冻干→封口 优点：液体灌装比粉体分装准确 冻干机工作原理：药物溶液灌装后低温下冷冻冻结成固体→在一定真空度和低温下升华水分→干燥药物粉末;重 点 1、粉针剂分装的工艺流程，生产粉针剂常用的设备 2、粉针剂分装机的种类 3、如何调节螺杆分装机的装量？ 4、如何调节气流分装机的装量？ 5、西林瓶轧盖设备按施力方式分类;作业