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临床免疫学应用说明20110620.doc
CNAS-CLXX
医学实验室质量和能力认可准则
在临床免疫学检验领域的应用说明
Accreditation Criteria for the Medical
Laboratory Quality and Competence-Supplementary Requirements in the Field of Clinical Immunology
(草案 2011-06-20)
中国合格评定国家认可委员会
二〇一一年XX月CNAS-CLXX:2011 共 7 页;第 PAGE \* MERGEFORMAT 7 页
2011年XX月XX日发布 2011年XX月XX日实施
前 言
本文件由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)制定,是CNAS根据临床免疫学检验的特性而对CNAS-CL02:2007《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明,并不增加或减少该准则的要求。
本文件与CNAS-CL02:2007《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。
在结构编排上,本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02:2007中章、节条款号和名称,对CNAS-CL02:2007应用说明的具体内容在对应条款后给出。
本文件的附录A为规范性附录。附录的序号及内容与CNAS-CL02:2007不对应。
本文件代替CNAS-GL22《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学检验领域的指南》,本文件发布后,CNAS-GL22作废。
医学实验室质量和能力认可准则在
临床免疫学检验领域的应用说明
1 范围
本文件规定了CNAS对医学实验室临床免疫学定性检验领域认可的要求。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括修改单)适用于本文件。
CNAS-RL02《能力验证规则》
3 术语和定义
4 管理要求
4.1 组织与管理
4.2 管量管理体系
4.3 文件控制
4.4 合同的评审
4.5 委托实验室的检验
4.6 外部服务和供应
4.7 咨询服务
4.8 投诉的解决
4.9 不符合项的识别和控制
4.10 纠正措施
4.11 预防措施
4.12 持续改进
4.13 质量和技术记录
4.14 内部审核
4.15 管理评审
5 技术要求
5.1 人员
5.1.2临床免疫学实验室(以下简称实验室)特殊岗位(如抗HIV初筛、产前筛查等)的上岗证。
5.1.3实验室负责人至少应具有以下资格:中级技术职称,医学检验专业背景,或相关专业背景经过医学检验培训,二年临床免疫工作经验。
5.1.6实验室应针对各级工作人员特点,每年制定培训计划,至少包括质量管理体系文件、质量控制方法等。
5.1.10实验室应提供训练员工防止事故发生及控制事故后果恶化的培训记录,以及应急预案的演练记录。
5.1.11实验室应制定员工能力评审的内容和方法,每年评审员工的工作能力;至少每半年评审新员工工作能力,并保存胜任的证据。当职责变更时,应有政策规定对员工进行再培训和再评审。没有通过评审的人员应经再培训和再评审,合格后才可继续上岗,并记录。
5.1.13 实验室应提供工作人员对患者隐私及结果保密的声明及签字。
5.2 设施及环境条件
5.2.1 实验室应有充分空间以保证:
样本处置:分析前、后样本分区放置;
仪器放置:符合维修和操作要求;
实验操作;
检验报告:打印纸质报告,应注意交叉污染的控制。
5.2.2 实验室应实施安全风险评估,如果设置了不同的控制区域,应制定针对性的防护措施及合适的警告。
5.2.5 实验室应依据所用分析设备和实验过程对环境温湿度的要求,制定实验室温湿度控制的目标,有效地实施控制,并提供温、湿度监控记录。实验室应依据用途(如:试剂用水、生化仪用水),制定适宜的水质标准(如:电导率、微生物含量等),并定期检测。实验室应对稳压电源等电力系统的设施设备定期维护,并记录。
5.2.9 实验室应有足够的、适宜温度的储存空间(如冰箱),用以保存临床样品和试剂,设置目标温度和允许范围,并记录。实验室应有温度失控时的处理措施,并记录。
5.2.10 实验室应有指定内务管理人员(如:保洁人员),实验室应有地面、台面的维护、清洁和消毒计划及相关的记录。危险物品的存放及处置应遵守相关法规,并应有相关的使用记录。
5.3 实验室设备
5.3.2实验室仪器设备的相关管理应符合如下要求:
实验室应提供仪器校准清单、计划、完成状态;新安装时应按法规或制造商建议进行校准,及提供详细性能测试数据报告;以后的周期应按法规或制造商建议进行;
性能标准及校准程序依据制造商规定,对分析设备校准的基本项目至少应包括:加样系统、检测系统、温控系统;
实验室应提供维护保
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