LP5-100063_N95等级口罩_采购规范.doc

N 95等級口罩採購規範表30萬片，但不保證最低採購量。 產品標準： 需取得衛生署醫療器材許可證。 防護效率及呼吸氣阻抗（壓差）需符合CNS14755（Z2125）「拋棄式防塵口罩」D2等級（等同或以上者）之性能規格要求。 品質規格： 為覆蓋臉部之鼻、口邊級下顎之半面體，口罩之面體部分或全部可兼具淨化氣體之功能，面體與濾材不可分離，且不得有氣閥。 材料：口罩所使用之材料，應依下列規定切結保證： 1、口罩本體及頭帶、耳環與皮膚接觸部分之材質應不得傷害皮膚，引起過敏反應，並由廠商切結保證。 2、未經常配戴情形下，不得發生斷裂、變形及其他異常現象，且不得分裂或釋出可被吸入人體之材質，並由廠商切結保證。 3、所使用之金屬材料，應耐腐蝕或經適當的防蝕處理，並由廠商切結保證。 4、所使用之彈性材料，應有良好的強度及彈性，且不可有破損、龜裂及其他異狀，並由廠商切結保證。 （三）本體標示及檢驗報告：產品須經美國、歐洲或紐澳等國認證者，需提供以下效期內資料備查： 1、美國：須檢附NIOSH之證書為憑證（合約商切結），證明其為N95等級以上之口罩。口罩本體需載明商標品（Brand Name）、型號、NIOSH N95（或NIOSH N99、NIOSH N100）。 2、歐洲：須附EN Notify body證明（合約商切結）符合EN149:2001證書，證明其為FFP2或FFP3等級（94%以上合格）以上口罩。口罩本體須載明商標品（Brand Name）、型號、FFP2或FFP3及EN149：2001。 3、紐澳：口罩本體須載明標示AS/NNXS1716及P2或P3字樣。 4、得標商得以最近1年內，產品接受驗證實驗室抽樣檢測合格結果，取代每批交貨時之抽驗。 種類 採購等級 取樣數 N95等級口罩 美規NIOSH（N95、99、100） 歐規FFP2、FFP3 紐澳P2、P3 日本DS2、DS3 本國D2、D3 10 、包裝方式： （一）外紙箱上下封箱膠帶須印上立約商標記，箱內應附中文使用說明書（包括使用方法、用途與限制、使用上注意事項、拋棄口罩時機）。 （二）箱內最小包裝至少應標示： 1、產品種類及名稱。 2、製造商名稱及地址。 3、製造日期。 4、製造日期需在訂購日前8個月以內。 5、標示條碼。 、點收及驗收： （一）點收現場，須提供品質規格（一）（二）之說明、切結資料，品質規格（三）之切結及經行政院衛生署食品藥物管理局或其認可驗證實驗室出具 合於驗收之試驗報告以供查核。 （二）品質規格書面文件、檢驗合格證明、交貨證明備齊後，適用機關依約驗收付款。 、注意事項： 報價含運費。 為確保優良品質，投標廠商於投標時應檢附型錄或規格書（正本或影本），並檢附衛生署許可販售醫療器材證明文件影本備查。 依行政院公共工程會91年1月29日工程企字第09200044060號函規定，若產品已取得正字標記，該產品已依規定辦理之檢驗事項，機關得免重行檢驗。 為符合適用機關因應疫情發生時之一次大量需要，投標廠商應具有接受每批下單後14日曆天為一期程，每一期程至少交貨10萬片之能力，至完成標的數止。 若適用對得供應品質有疑慮時，得對交貨產品進行抽樣送驗，若檢驗合格，由適用支付相關檢驗費用，並據以辦理驗收；若檢驗不合格，相關檢驗費由負擔，並依規定辦理退貨。 1