《中成药优质优价申报表》填写要求与说明.docVIP

《中成药优质优价申报表》填写要求与说明 一、总体要求 1、填写字迹要工整、清晰，内容简洁明确，统一用A4纸打印资料； 2、提供资料必须真实、准确，并由企业法人代表签字，在申报表规定处加盖企业公章； 3、填写内容要求简明、量化，表格不够可另附页。企业提供相应的证明材料及有关文件并加盖企业公章； 4、根据企业实际情况可增加有关内容，并附说明。 二、填写说明 （一）、企业基本情况 1、经济类型指国有、集体、股份、民营、合资、台港澳、外资企业等。 2、企业规模在选定项前“□”内划“√”，按国家统计局公布的企业划分类型标准划分（按申报药品的生产企业规模填报）。 3、企业研发，凡共享本集团或本总公司统一设立的研发机构的企业，可将研发机构视同企业自设机构。并提供研发机构的执照复印件，研发人员以上年末的人数为准、研发投入以前三年内的总数表???、成果也以3年为内的总数表示。 4、经营状况，按申报优质优价药品前3年的数据填报。“行业中排序”是以国家发展和改革委员会经济运行局统计年报为准。 5、出口状况，出口地区、出口品种在填报总数量的同时，列举出前五位的具体内容，出口商标保护的具体名称，并提供证明性材料。 （二）、申报产品基本情况 1、产品驰名商标、著名商标、产品获国家部级以上（含部级）质量奖、高新技术产品奖、国家部级（含部级）以上科技进步奖、品种保护、产品研发，如是在选定项前“□”内划“√”。如否，在选定项前“□”内划“×”。 2、企业在本项内填报的任何一项质量奖项，均要附相应的证明资料。 3、申报产品研发与技改填写申报前3年内每年用于申报产品研发和工艺改进的费用投入总额，以及产生的主要成果。对于已投入使用的成果所产生的效益估算。 4、近3年产品质量监督抽检、送检情况。是指申报优质优价药品，近3年来由省级以上（含省级）药品检验部门的抽检情况。并附抽检结果、送检报告（复印件）。 （三）、申报产品生产质量管理情况 1、生产条件。填写企业在厂房设施投入、工艺水质、环保和安全等方面采取的措施和概况。 2、原料来源控制情况 原料质量标准情况，指原料质量标准是否有量化指标，药材规定道地产地、品质等级等。 供应商管理情况。指供应商审核情况、供应量等情况。 药材和辅料来源是指申报前三年申报产品生产所使用的原药材购进渠道情况、质量情况是指对使用原药材的质量情况（如含量、等级等）、产地情况（如GAP基地、地道药材、基地等）汇总。 （4） 企业应提供实际购进的原药材、辅助材料的价格和等级，并提交进货发票复印件。 3、生产工艺技术 （1）生产工艺或技术的先进性。应简述生产工艺或技术的主要特点。 （2）生产工艺或技术的专利情况。应如实填写专利名称、简要内容及获的专利的范围和时间等情况。 （3）其它需说明的情况。 5、生产设备 （1）主要或关键性设备名称及厂家。应如实填写。 （2）主要或关键性生产设备的先进性。应简述主要或关键性设备具有的先进性的主要特点。 6、申报产品生产质量管理状况　质量检验人员、质量监督人员数量及结构、质量检验设备情况、生产过程的监控点及监控状况。质量保证体系执行情况。 7、企业内控质量标准。应重点填写企业内控质量标准于国家法定标准的比较情况。 8、提供药学及安全性在省级专业刊物发表文献或提供研究资料。 9、不良反应监测。提供申报优质优价药品申报前三年不良反应监测报告或小结。 （四）、申报产品市场情况 1、销售收入 该品种各规格的销售收入（不含税）的总和。 2、市场占有率 该产品本企业销售量占全国销售量的比例；如为区域性销售产品可使用区域范围内的比例（但要标明“区域”，说明区域范围）。 3、价格情况 （1）填报该品种剂型以现行《中国药典》制剂通则为准，如丸剂项下分为“蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸”等； （2）价格指该品种的各剂型、各规格品种的价格，并提供价格主管部门的证明文件。表中所列不够可另附页。 4、剂量费用：每日剂量、疗程剂量按该品种基本服用量乘以单位零售价计算。 5、该产品执行标准， 指生产该品种的处方来源， 如“《中国药典》XXXX年版”或“部颁XX册”。 （五）、其它企业同品种情况 填报企业所掌握的竞争对手的情况，填写的各项内容要真实，着重与比较特点，不能只填报有利于本企业内容。 （六）、企业及省级政府药品价格主管部门审定意见 企业法定代表人签字，盖章。对申报表中提交材料的真实性负责。 2、省级政府药品价格主管部门审定意见。 （七）申报人为非企业法定代表人签字，要附企业法定代表人的???托书。