洁净车间员工微生物培训重点.pptVIP

微生物知识培训（培训对象：出入洁净区人员） GMP 第3402条款 《药品生产质量管理规范》附录中明确规定：洁净室区内的人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室区的临时外来人员应进行指导和监督。 洁净区环境控制： 医药工业洁净室（区）必须以尘粒和微生物为环境控制对象。 二者相比，微生物更难以控制 1、存在范围广。 2、生长速度快。 3、生存能力强。 主要内容： 一、微生物的发现 二、什么是微生物 三、微生物的五大共性 四、微生物的种类 五、微生物的形态 六、影响微生物生长的主要因素 七、常见污染药物制剂的微生物 八、洁净车间内微生物在哪里 九、消毒和大扫除 一、微生物的发现 1676年，荷兰人列文虎克，用自己磨制的 能放大200-300倍的显微镜观察了污水、牙 垢、腐败有机物等，发现了许许多多肉眼看不 见的微小的生物，为微生物的存在提供了有力 的证据。 二、微生物是什么？ 一切肉眼看不见或看不清楚的微小生物。 形体微小、单细胞或个体结构简单的多细胞、甚或无细胞结构的低等生物。 是生物的一大类，形体微小、构造简单、繁殖迅速，广泛分布在自然界中，是一群在化学显微镜或电子显微镜下放大几千倍，甚至上万倍才能看得到的微小生物。 三、微生物五大共性 1、体积小，面积大； 在整个生物界中，各种生物的体形大小相差极大。植物界中最大的是一种红杉，可高达350m，动物界中的蓝鲸竟长达34m，而最小的病毒如双生病毒只有12～18nm长 三、微生物五大共性 2、吸收多，转化快； 为其高速生长繁殖和产生大量代谢产物提供了充分的物质基础。 3、生长旺，繁殖快；微生物具有极高的生长和繁殖速度。 （大肠埃希氏菌，简称大肠杆菌），其细胞在合适的生长条件下，每分裂1次的时间是12.5～20.0分钟。如按20分钟分裂1次计，则每小时可分裂3次，每昼夜可分裂72次，后代数为：4722366500万亿个（重约4722吨），48小时为2.2×1043个（约等于4000个地球之重）。 4、 适应强，易变异； 微生物对环境条件尤其是恶劣的“极端环境”所具有的惊人适应力，堪称生物界之最。例如在海洋深处的某些硫细菌可在250℃甚至在300℃的高温条件下正常生长；大多数细菌能耐0～-196℃（液氮）的任何低温，甚至在-253℃（液态氢）下仍能保持生命；一些嗜盐菌甚至能在～32％的饱和盐水中正常生活；许多微生物尤其是产芽孢的细菌可在干燥条件下保藏几十年、几百年甚至上千年 5、分布广，种类多。 微生物则因其体积小、重量轻，因此可以到处传播以致达到“无孔不入”的地步。 四、微生物种类－八大类 真菌：蘑菇、霉菌、酵母菌、念珠菌（湿疹） 细菌：肺炎球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌 放线菌：从放线菌中发现链霉素、土霉素 支原体：肺炎支原体 衣原体：沙眼 立克次体：斑疹伤寒 螺旋体：梅毒 病毒：甲、乙肝病毒，麻疹病毒，狂犬病毒，流感病毒。 五、微生物的形态 细菌的形态：球状、杆状、螺旋状 酵母菌的形态：球状、卵圆状、椭圆状、柱状或香肠状等 霉菌的形态：丝状 病毒的形态：球状、卵圆形、砖形、杆状、丝状、蝌蚪状等 六、影响微生物生长的主要因素 酸碱度 温湿度 氧气 抑菌性物质（抗生素、防腐剂、消毒剂） 营养物质（C\N\P）微量元素及维生素 七、常见污染药物制剂的微生物 1.葡萄球菌：可引起局部感染 2.大肠杆菌：胆道及尿道感染 3.绿脓杆菌：化脓性感染、中耳炎、肺炎 4.枯草杆菌：结膜炎 5.酵母菌：使糖分解，药液产生有机酸 6.霉菌：使制剂霉坏、酸败变质 八、洁净车间内微生物在哪里？ 空气 水 人员 器具 1. 空气中的微生物 98版GMP Air lock两扇门不能同时打开 Air lock（缓冲间）的作用： 控制空气对流，减少外界脏空气中的微粒、灰尘进入车间。 必须保持缓冲间门的关闭，不得同时开启。 空气自净和微粒的沉降与粘附 空气自净有死角 顶送顶回（洁净走廊），地面 顶送侧回（清洗间，操作间），对面的墙角，顶棚。 微粒沉降和粘附 不能用脚踏在垫仓板和料桶上。 不得跑跳、大声喧哗。 不靠在墙上或其他物体上。 2 水 水是生命之源，有水的地方就有生命 《药品生产质量管理规范》第四章《设备》第三十四条中明确规定：纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。 制药工业对水质的要求 药厂的水源：城市自来水、井水等达到饮用水标准的水源。 口服制剂：片剂、颗粒剂、糖浆…… 容器清洗：饮用水 容