产品质量管理(可靠性试验及方案)产品质量管理(可靠性试验建立及方案).pdfVIP

论医疗器械在批量生产前 的质量控制之可靠性试验 摘 要 随着我国工业生产的快速发展和医疗装备的改进，对产品的质量和可 靠性要求越来越高，因而对可靠性研究必不可少的设备─环境试验设备的 品种、质量的要求也更多更高。特别是随着近年来人民生活水平的不断提 高，人们的健康保健意识也在逐年提升，从而促进了国产医疗设备制造行 业飞速发展，在医疗设备规模化生产过程中，质量管理显得尤为重要。 批量生产模式中同一设备上加工的零件标称值不同，其精度等级不 一，难以利用传统质量控制方法检测生产过程，为了解决这一问题，通过 做寿命试验来对产品进行验证分析。把现有的数据，建立完善的可靠性试 验方案，推崇“预防为主”的观念，把质量问题控制在产品形成之前。提 高了检测的时效性，可以及时纠正生产过程中的异常现象，做出相应的调 整，有利于产品质量提高。 关键字：产品可靠性 质量控制 批量生产 产品有效性 1 目 录 一、公司简介---------------------------------------------------------3 二、岗位介绍 --------------------------------------------------------5 三、目的----------------------------------------------------------------5 四、质量控制的意义----------------------------------------------------6 五、日本质量管理的成功-----------------------------------------------7 六、量产前未做中试管理的问题----------------------------------------8 七、平均无故障时间的定义--------------------------------------------9 1．可靠性的定义--------------------------------------------------9 2．通过预计计算来得到 MTBF-------------------------------------10 3．MTBF 对产品的含义--------------------------------------------11 八、可靠性试验方案的建立-------------------------------------------11 九、结语---------------------------------------------------------------14 十、实习心得--------------------------------------------------------15 参考文献------------------------------------------------------------16 2 一、公司简介 南京普朗医用设备有限公司隶属普朗医疗由原南京电子医疗仪器厂 改制而成，素有“血球之父”之称，是国内具有规模的专业生产血球及配 套试剂和电解质的制造商。公司集专业开发研制、生产、销售、售后为一 体，占地面积 10000 多平方米，现有员工 400 多人，经过具有数三十年丰 富经验的高级工程师和优秀的技术人员的开拓和创新，现自主拥有四大系 列、十多种产品营销全国各地，并多次出口南美、中亚、东南亚、非洲等 60 多个国家和地区。 其主要产品有 XFA6000 系列全自动血液细胞分析仪、XFA6030 动物全 自动血液细胞分析仪、XFA9500 系列全自动五分类血液细胞分析仪、 XFA6000Intelligent 系列全自动血液细胞分析仪、PL2000 血气电解质分 析仪、PL2200 血气分析仪、PL2100 电解质分析仪、FIA8000 系列免疫定 量分析仪；公司产品在 2004 年通过 ISO9000 国际质量体系认证；生产的 XFA6000 系列全自动血细胞分析仪连续多年被卫生部、计生委、基层妇幼 保健处、疾病预防控制中心推荐为优秀品牌；20