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商丘市龙兴制药有限公司 生产厂房洁净度检测报告书 （□季度、□产前） 检验单位 质量部 测试状态 静态 洁净室用途 原料药车间 净化级别 30万级 测试日期 年 月 日 报告日期 年 月 日 检验依据 GB/T16294-2010、GB/T16292-2010、JGJ71-90 药品生产质量管理规范（1998年修订） 检验项目 悬浮粒子、沉降菌、照度、压差（各项报告见附页） 结论 符合规定 检验人 （检验专用章） 审核人 批准人 商丘市龙兴制药有限公司 检验报告附页 静态 测定位置 级别 测定值 标准 结论 ≥0.5üm ≥5üm 悬 浮 粒 子 数 男一更 30万级 ≥0.5μm粒子数 ≤10,500,000粒/m3 ≥5μm粒子数 ≤60,000粒/m3 合格 女一更 合格 女二更 合格 男二更 合格 洁净走廊 合格 结晶室 合格 干燥室 合格 洁具室 合格 中控室 合格 内包室 合格 粉碎室 合格 器具室 合格 内包材室 合格 除尘室 合格 气闸 合格 检验人： 商丘市龙兴制药有限公司 检验报告附页 静态 测定位置 级别 测定值 标准 结论 沉 降 菌 男一更 30万级 ≤15沉降菌/皿，0.5h 合格 女一更 合格 女二更 合格 男二更 合格 洁净走廊 合格 结晶室 合格 干燥室 合格 洁具室 合格 中控室 合格 内包室 合格 粉碎室 合格 器具室 合格 内包材室 合格 除尘室 合格 气闸 合格 检验人： 商丘市龙兴制药有限公司 检验报告附页 静态 测定位置 级别 测定值 标准 结论 照 度 男一更 30万级 主要工作室照度宜为300Lx 合格 女一更 合格 女二更 合格 男二更 合格 洁净走廊 合格 结晶室 合格 干燥室 合格 洁具室 合格 中控室 合格 内包室 合格 粉碎室 合格 器具室 合格 内包材室 合格 除尘室 合格 气闸 合格 检验人： 商丘市龙兴制药有限公司 检验报告附页 静态 测定位置 级别 测定值 标准 结论 换气次数 男一更 30万级 换气次数 ≥12次/h 合格 女一更 合格 女二更 合格 男二更 合格 洁净走廊 合格 结晶室 合格 干燥室 合格 洁具室 合格 中控室 合格 内包室 合格 粉碎室 合格 器具室 合格 内包材室 合格 除尘室 合格 气闸 合格 检验人： 商丘市龙兴制药有限公司 检验报告附页 静态 测定位置 级别 测定值 标准 结论 温度 湿度 温 湿 度 男一更 30万级 温度18～26℃ 湿度45～26℃ 合格 女一更 合格 女二更 合格 男二更 合格 洁净走廊 合格 结晶室 合格 干燥室 合格 洁具室 合格 中控室 合格 内包室 合格 粉碎室 合格 器具室 合格 内包材室 合格 除尘室 合格 气闸 合格 检验人： 商丘市龙兴制药有限公司 检验报告附页 静态 测定位置 级别 测定值 标准 结论 压 差 男一更 30万级 ≥10Pa （相对于外界） 合格 女一更 合格 粉碎室 对结晶走廊保持负压 合格 内包室 合格 干燥室 合格