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附件 醫療器械臨床評價技術指導原則 編制目的 醫療器械臨床評價是指註冊申請人通過臨床文獻資料、臨床經驗資料、臨床試驗等資訊對產品是否滿足使用要求或者適用範圍進行確認的過程。本指導原則旨在為註冊申請人進行臨床評價及食品藥品監督管理部門對臨床評價資料的審評提供技術指導。 法規依據 （一）《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）； （二）《醫療器械註冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）； （三）醫療器械臨床試驗品質管制相關規定。 適用範圍 本指導原則適用於第二類、第三類醫療器械註冊申報時的臨床評價工作，不適用於按醫療器械管理的體外診斷試劑的臨床評價工作。如有針對特定產品的臨