第七章 中药管理课件1.pptVIP

第七章 ;第一节 中药管理概述;1．中药材 中药材的来源为药用植物、动物、矿物类。 大部分中药材来源于植物，药用部位有根、茎、叶、花、果实、种子、皮等。 药用动物:骨、胆、结石、皮、肉及脏器 矿物类药材包括可供药用的天然矿物、矿物加工品以及动物的化石等。 如朱砂、石膏、轻粉、芒硝、白降丹、红粉、自然铜、密陀僧、雄黄、紫石英、龙骨等。 ; ;(二)中药的品种 《中药大辞典》收载品种5767种; 1995年全国药材资源普查，有药用价值的品种为12807种， 药用植物11146种，药用动物1581种，药用矿物82种 ; 目前中药剂型已达40多种 (三)中药的作用 中药管理的必要性 ;三、中药管理的任务;四、中药管理规定 ;(1993年) ：（关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知)，国务院； （关于中药保护品种审评中有关问题的通知)，卫生部药政局 （关于淘汰第二批128个中成药品种的通知)； (1994年)； （国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知)， （关于淘汰第三批105个中成药品种的通知)，卫生部； (关于重新修订人工牛黄质量标准加强人工牛黄审批管理的通知) ； (1995年) ：（关于加强中药品种保护工作中同品种管理的通知)，卫生部； （整顿中药材专业市场的标准)，国家中医药管理局； (关于中成药国家药品标准问题的通知) ； (1996年)： (国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理 工作的通知)，； （药品零售企业中药饮片质量管理办法)，国家中医药管理局； (1997年)： (中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定)； (1998年) ：（关于加强毒性中药材的饮片定点生产管理的意见)，国家中医药管理 局 （关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场的紧急通知)，国家药品 监督管理局； ; ;2、中药饮片：;(三)涉及中药管理的规定 ;1．国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局生产。毒性中药材的饮片定点生产原则 ; 2．毒性中药材的饮片定点企业的审定 ; ;(五)中药管理的其他规定 ;3．国家实行进口审批的中药材品种 ;人参、鹿茸、当归、蜂王浆(包括粉)、三七、麝香、甘草及其制品、杜仲、厚朴、黄芪、党参、黄连、半夏、茯 苓、菊花、枸杞、山药、川芎、生地、贝母、银花、白芍、白术、麦冬、天麻、大黄、冬虫夏草、丹皮、桔梗、 元胡、牛膝、连翘、罗汉果、牛黄;第二节 中药品种保护 ; 二、中药品种保护条例的适用范围;三、中药保护品种的范围和等级划分 ;(二)中药保护品种的等级划分 ;四、申请中药品种保护的程序 ;五、中药保护品种的保护措施 ;2．中药二级保护品种的保护措施： ;罚则(1)违反本条例的规定，将一级保护品种的处方组成、工艺制法泄密者，构成犯罪的，依法追究刑事责任。(2)对违反本条例，擅自仿制和生产中药保护品种的，由县级以上药品监督管理部门以生产假药依法论处。 并可以处以有关药品正品价格3倍以下罚款，对构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。;第三节 野生药材资源保护 ;国家重点保护的野生药材物种名录共收载了野生药材物种76种，中药材42种。 ;一级保护药材名称：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。 二级保护药材名称：鹿茸(马鹿)、麝香(3个品种)、熊胆(2个品种)、穿山甲、蟾酥(2个品种)、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、靳蛇、蛤蚧、甘草(3个品种)、黄连(3个品种)、人参、杜仲、厚朴(2个品种)、黄柏(2个品种)、血蝎。  三级保护药材名称： 川贝母(4个品种)、伊贝母(2个品种)、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆(4个品种)、防风、远志(2个品种)、胡黄连、肉苁蓉、秦艽(4个品种)、细辛(3个品种)、紫草、五味子(2个品种)、蔓荆子(2个品种)、诃子(2个品种)、山茱萸、石斛(5个品种)、阿魏(2个品种)、连翘(2个品种)、羌活(2个品种)。 ;三、野生药材资源保护管理的具体办法 ;3．药品监督管理部门的职责 : ①制定重点保护的野生药材物种名录。 ②制定采猎、收购二、三级野生药材物种的计划。 ③会同同级野生动物、植物管理部门确定采猎区、采猎期和工具。 ④确定采药证的格式。 ⑤确定实行限量出