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培养基适用性检查 验证方案 文件编号：VMP-VV-501-00 起 草 人： 审 核 人： 批 准 人： 批准日期： 年 月 日 验证立项申请表 申请部门 质量部 申请日期 年 月 日 验证对象 培养基 要求完成日期 年 月 日 验证原因 微生物验证 验证类别 微生物验证 为了确认所采用细菌、霉菌及酵母菌计数和控制菌检查的培养基是否符合微生物限度检查法的规定要求，以保证检验结果的准确、可靠及检验方法的完整性。 申请部门负责人签名： 日期： 质量部意见 签名： 日期： 验证方案编号 VMP-VV-501-00 验证报告编号 VMP-VV-501REP-00 负责人意见 签名： 日期： 验证小组成员 部门 姓名 职务 备注： 验证方案审批表 审批 程序 部门 负责人签名 日期 备注 起草 审核 批准 负责人 备注 1.概述 通过验证以确认所采用的培养基适合于细菌、霉菌及酵母菌的测定及控制菌的检查，根据特性制订检验方法和检验条件，按制定的方法进行试验，根据验证结果判断是否符合验证标准。若符合，按验证的方法和条件进行微生物限度检查；若不符合，重新建立制订检验方法和检验条件，再进行验证，直至验证结果符合设立的验证标准。 2.验证目的及范围 为了确认所采用细菌、霉菌及酵母菌计数和控制菌检查的培养基是否符合微生物限度检查法的规定要求，以保证检验结果的准确、可靠及检验方法的完整性。 3.验证风险评估 对于本次验证的执行进行了如下的风险分析： 严重程度 S 可能性 P 可检测 D 风险优先级 RPN = S×P×D 1 低 1 低 1 高 RPN≤7 低 可以接受，无需采取措施 2 中 2 中 2 中 16≥RPN≥8 中 一定程度上接受，但应按风险优先级 采取措施尽可能降低 3 高 3 高 3 低 RPN＞16或严重程度＝4 高 不能接受，尽快采取措施降低 4 关键 4 极高 4 极低 步骤/单元 危害 S 可能原因/ 程序失败 P 现行控制 D R P N 需采取措施 S P D R P N 培训 验证部分项目出现偏差或漂移 3 方案培训不到位，方案的执行者不熟悉方案内容 2 严格执行经批准的验证报告进行培训，并考核合格 3 18 确认按照批准的方案培训，培训者均熟练掌握所培训内容。 1 1 2 2 检验过程操作不当 未达到设定标准，验证失败。 3 未遵循培养基适用性检查检查操作规程，未严格遵循方案规定方法。 2 制定培养基适用性检查检查操作规程，并对规程及设立的验证方法培训，按规程及方案要求进行操作。 3 18 确认培养基适用性检查检查操作规程已制定并批准，确认人员已培训；确认操作规程适用性。 1 1 2 2 4.验证前准备 4.1验证人员培训：验证报告起草人有责任在方案批准后（且在验证实施前）对本次验证相关人员进行培训。培训人员记录见附件1。 4.2将所有的平皿和稀释剂都应该严格按照相关的灭菌程序消毒，以确保其对试验的结果没有影响。 恒温培养箱、生化培养箱、高压蒸汽灭菌器、净化工作台无菌培养皿、无菌移液管。 ;Jt*试验组的菌回收率（%）=???试验组平均菌落数组平均菌落数100% `h
12 ? 5.2.5判定标准：菌回收率均应不低于70%，且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致。 5.2.6结论：对计数培养基适用性检查的验证结果进行评价和总结。 5.3控制菌培养基适用性检查： 5.3.1验证用菌种： 5.3.1.1来源： 食品药品检验所 5.3.1.2验证用菌种 菌种名称 内控编号 大肠埃希菌(Escherichia coli) [CMCC（B）44 102] E- 金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus) [CMCC（B）26 003] S- 5.3.1.3培养基及其制备方法：取市售的脱水培养基，分别按照规定的方法进行配制后灌装