2013-2014医药行业重点政策、法规及信息梳理_图文.pdfVIP

2013~2014 重点政策、法规及信息梳理 ——北京柏雅联合药物研究所有限公司 刘文辉 目 录 生产领域 流通领域 研发领域 总结及猜想 生产领域 1 技术转让 2 委托生产 3 GMP飞行检查 生产领域 技术转让?法规沿革 《药品技术转让注册管理规定》国食药监 注[2009]518号 2009年08月19日 发布 ? 国食药监注[2013]38号 2013年02月22日 发布 ? 食药监办药化管〔2013〕101号 2013年10月29日发布 ? 食药监办药化管〔2014〕203号2014年12月08日 发布 生产领域 技术转让?法规要点 518号 2009年08月19日——首个技术转让 法规，适用新药或集团内，或者进口转国产。 ? 第二十条 国家食药总局药品审评中心对申报药品技术转让的申报资 料进行审评，作出技术审评意见，并依据样品生产现场检查报告和样 品检验结果，形成综合意见。 ? 第二十一条 国家食药总局依据药品审评中心的综合意见，作出审批 决定。符合规定的，发给《药品补充申请批件》及药品批准文号。 生产领域 技术转让?法规要点 国食药监注[2013]38号 2013年02月22日 发布 ? 主要为配合新版GMP，并对注射剂和非注射剂的时间表给 出明确规定，主要针对整条生产线（车间）而非单个产品。 ? 省级药监部门按照《药品技术转让注册管理规定》的要求， 结合原药品批准证明文件相关要求的完成情况，组织开展 技术审评，提出批准生产上市的意见并报国家局 ? 国家局将对各省级药品监督管理部门药品技术转让审评审 批工作开展监督检查 生产领域 技术转让?法规要点 食药监办药化管〔2013〕101号 2013年10月29日 发布 十、国家食总局根据省级药监部门的能力和条件逐步进行技术审评授权 工作，各省级药监部门依据授权开展相应技术审评工作。 十一、省级药监部门应严格按照38号文件及相关配套文件要???（附件 1～3）开展受理、技术审评及其他相关工作，坚持技术审评标准不 降低，确保技术转让品种质量的一致性。国家食品药品监督管理总 局负责对相关审评工作进行指导和监督检查 生产领域 技术转让?法规要点 食药监办药化管〔2014〕203号2014年12月08日 发布 一、自2015年1月1日起，已获总局批复授权的省级药品监管机构停止按 《通知》的程序和要求受理注射剂等无菌药品的技术转让注册申请。 对已经受理的注册申请，要严格审评确保技术转让品种质量的一致 性。 二、自2015年1月1日起，注射剂等无菌药品的技术转让注册申请，应当 按照《药品技术转让注册管理规定》（国食药监注〔2009〕518号） 的程序和要求申报补充申请，由国家食总局进行审评审批。 生产领域 技术转让? 101号文件实施情况 ? 目前已经获得授权的地区有：北京、上海、广东、江苏、浙江、山东、辽 宁、四川、重庆、安徽、黑龙江、河南。 ? 即将获得授权的地区有：江西、吉林、云南 生产领域 技术转让? 101号文件实施情况 生产领域 委托生产?法规沿革 《药品管理法》 相关法规 《药品管理法实施条例》 《药品生产监督管理办法》 《药品生产质量管理规范》 《药品委托生产审批管理规定》 生产领域 委托生产?法规要点 《药品管理法》 ? 国家主席令第45号，2001年12月1日起施行 ? 第十三条 经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管 理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部 门批准