房间隔缺损(ASD)封堵器.pdf

房间隔缺损（ASD）封堵器 使用说明书 北京龙舟飞渡记忆合金应用研究所 目 录 一 封堵器描述 二 适应症与适用范围 三 手术禁忌症 四 注意事项 五 警告 六 产品信息 七 使用方法 八 潜在并发症 九 使用有效期 十 贮存、运输条件 十一 包装与标签 1 一 封堵器描述 龙舟房间隔缺损封堵器是由镍钛合金丝编织成网状后通过热处理定型的自膨式双盘封堵器， 两个盘通过一个短腰相连，短腰的直径与缺损的大小相配合，大大提高封堵能力，在盘和短腰部 分内置阻流体。 龙舟房间隔缺损封堵器具有超弹性好、即时封堵效果佳、远期残余分流发生率低、生物相容 性好的特点。 二 适应症与适用范围 龙舟房间隔缺损封堵器是一种经皮、经导管植入的封堵器，用于封堵继发性房间隔缺损（ASD) 或用于对做过窗孔 Fontan 手术的患者进行缺损的封堵。 对经胸超声心动图指示具有继发性孔型房间隔缺损，临床诊断右室负载过重的患者进行封堵 （即左向右分流比率为 1.5：1 或右室增大）。 具体适应症为： 1. 年龄：通常≥3 岁； 2. 直径≥5mm，伴右心容量负荷增加，≤36mm 的继发孔型左向右分流 ASD； 3. 缺损边缘至冠状静脉窦，上、下腔静脉及肺静脉的距离≥5mm；至房室瓣≥7mm。 三 手术禁忌症 1．原发孔型 ASD 及静脉窦型 ASD； 2. 心内膜炎及出血性的患者； 3. 封堵器安置处有血栓存在（尤其是左心房或者左心耳血栓），导管插入处有静脉血栓形成 的患者； 4. 严重肺动脉高压导致右向左分流的患者； 5. ??有与 ASD 无关的严重心肌疾患或瓣膜疾病的患者； 6．体型或身体状况导致其不适合心导管术的患者； 7. 大范围先天性心脏畸形、仅能通过心脏手术可完全修复的患者。 四 注意事项 1. 产品为一次性使用医疗器械，采用环氧乙烷包装灭菌，灭菌有效期为两年，切勿重新灭菌 或重复使用，包装破损禁止使用。 2. 在给高位缺损、下腔静脉（IVC）缘缺损等高风险患者植入封堵器后会存在一定的并发症， 需要更紧密的随访。 3. 必须做好相应的术前、术中、术后准备： 2 1） 手术前 ·相关化验检查：经胸或(和)食道超声心动图，心电图及Ｘ线胸片； ·术前 1 天口服阿司匹林，小儿 3～5mg/(kg.d)，成人 3 mg/(kg.d)或同等效果的其它抗 血小板或抗凝血药物。 2） 手术中 ·使用适当剂量的肝素使患者全身肝素化时间维持在 ACT 为 250 秒以上； ·建议使用经胸超声心动图辅助放置封堵器。 3） 手术后 ·所有患者须留院观察； ·术后肝素抗凝 24 小时； ·口服阿司匹林小儿 3-5mg/(kg.d)、成人 3mg/(kg.d)，共 6 个月；封堵直径≥