《国际药事法规》《国际事法规》.docVIP

CFRCode of Federal Regulations 美国联邦法规GLPGood Laboratory practice for no-clinical study 药物非临床研究质量管理GCPGood Clinical practice药物临床研究质量管理规范ANDAAbbreviated New Drug Applications简化新药申请ADRAdverse Drug Reaction 药品不良反应ADRMAdverse Drugs Reactions Monitoring药品不良反应监测AEAdverse effect 副作用APIActive pharmaceutical Ingredient原料药OTCOver-the-counter非处方药CDERCenter for Drug Evaluation And Research药物评价和研究中心（美国）CBER Center for Biologics Evaluation and Research生物制品评价研究中心 FDCAFederal Food，Drug，and Cosmetic Act 《联邦食品、药品和化妆品法案》（美）Pure food and Drug Act,1906《纯净食品与药品法案》FDA