方案审查工作表.doc

大连市第六人民医院C层次文件 文件名称：方案审查工作表 （回顾性观察性研究，利用人的生物标本的研究） 发布日期：2015-12-17 文件编号：DLY/CJ-IRB-015 版本/版次：A/00 实施日期：2015-12-31 编制部门/人：伦理委员会/宁晓艳 审核人：王超英 审批人：刘 威 第  PAGE 6 页 共  NUMPAGES 6 页 方案审查工作表 （回顾性观察性研究，利用人的生物标本的研究） 项目项目来源方案版本号方案版本日期知情同意书版本号知情同意书版本日期受理号主审委员 1.0研究的科学设计与实施 1.1审查原则 1.1.1符合公认的科学原理，并有充分的相关科学文献作为依据 1.1.2研究方法合乎研究目的并适用于研究领域 1.1.2研究者和其它研究人员胜任该项研究 1.2审查要素 1.2.1研究是否具有科学和社会价值？ 1.2.1.1研究预期能获得可推广的知识：口是，口否 1.2.1.2将改进现有的预防、诊断和治疗干预措施（治疗方法、操作程序）： 口是，口否 1.2.1.3将提供更多的预防、诊断和治疗干预措施的选择，满足社会不同的需求：口是，口否 1.2.2研究是否有充分的依据？ 研究有既往临床经验、文献资料、药学药理、前期临床研究的结果支持：口是，口否 1.2.3研究设计是否能够回答研究问题？ 1.2.3.1观察指标的选择合适：口是，口否 1.2.3.2样本量相对于检验假设是合理的：口不适用，口是，口否 1.2.4 纳入／排除标准是否恰当？ 1.2.4.1所选择的受试者能够代表目标人群：口是，口否 1.2.4.2限制了混杂因素：口是，口否 1.2.5 研究步骤是否具有控制风险的措施，避免将受试者暴露于不必要的风险？ 1.2.5.1筛选步骤合理：口不适用，口是，口否 1.2.5.2不良事件处理预案恰当：口是，口否 1.2.6研究实施条件是否满足试验需要？ 1.2.6.1主要研究者经过GCP 培训，具有试验方案中所要求的专业知识和经验，有充分的时间参加临床研究：口是，口否 1.2.6.2参与研究的人员在教育与经验方面都有资格承担他们的研究???务：口是，口否 1.2.6.3研究场所、仪器条件能够满足研究任务的需要：口是，口否 1.2.7 研究结果的发表或公开是否符合赫尔辛基宣言的要求？ 方案规定阴性的或未得出结论的研究结果应同阳性结果一样发表或公开： 口是，口否 2.0研究的风险与受益 2.1审查原则 2.1.1 受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑 2.1.2受试者的风险相对于预期的受益应合理，并且风险最小化 2.2审查要素 2.2.1 风险与受益的评估 2.2.1.1风险的等级：口最小风险，口大于最小风险 2.2.1.2受试者的受益：口有直接受益的前景，口没有直接受益的前景 2.2.2 风险相对于受益是否合理？ 2.2.1.1有直接受益的前景：与任何可得到的替代方法相比，研究预期受益至少是同样有利的；风险相对于受试者预期受益而言是合理的：口不适用，口是，口否 2.2.1.2没有直接受益的前景：受试者参与研究的风险相对于社会预期受益而言是合理的；研究所获得的知识是重要的：口不适用，口是，口否 3.0受试者的招募 3.1审查原则 3.1.1 受试者的选择是公正的 3.1.2 尊重受试者的隐私，避免胁迫和不正当的影响 3.1.3 合理的激励与补偿，避免过度劝诱 3.2审查要素 3.2.1 受试者选择是否公正？ 考虑到研究目的与开展研究的环境，计划招募的人群特征（包括性别、年龄、文化程度、文化背景、经济状况和种族）是合理的：口是，口否 3.2.2招募方式是否合理？ 3.2.2.1接触与招募受试者的方式避免侵犯／泄露受试者的隐私：口是，口否 3.2.2.2招募材料避免夸大研究的潜在受益、低估研究的预期风险：口是，口否 3.2.2.3招募者的身份不会对受试者造成不正当的影响：口是，口否 3.3 激励与补偿是否合理？ 3.3.1是否给予受试者激励与补偿：口给予，口不给予 3.3.2给予受试者激励与补偿的数量是否合理：口是，口否 3.3.3激励与补偿的支付方式是否合理（参考以下要点）：口是，口否 3.3.3.1受试者因与研究有关的原因（如药物副作用、健康原因）退出研究，应作为完成全部研究而获报酬或补偿； 3.3.3.2受试者因其它理由退出研究，应按参加工作量的比例而获得报酬； 3.3.3.3研