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药 品 检 验 两个厂家的烟酸片的溶出度比较 江苏省泰州市食品药品检验所（225300）黄勇 钱忠义 摘要：目的 比较不同厂家烟酸片的溶出 酸对照品（中国药品生物制品检定所， 出度测定法（《中国药典》2010年版二部 状况。方法 采用0.1mol/L盐酸液，pH4 批号：100434-201102），试剂均为分析 附录X C第一法），分别以0.1mol/L盐酸 乙酸盐缓冲液，pH6.8磷酸盐缓冲液和水 纯。 液、pH4乙酸盐缓冲液、pH6.8磷酸盐缓冲 4种介质900ml，采用转篮法，转速100r/ 2 测定法 液和水900ml为溶出介质，转速100r/min， min。采用紫外分光光度法???在262nm波长 2.1 溶出量的测定方法 采用《中国药 依法操作，分别于5，10，15，25，30min 处测定吸光度，分别绘制溶出曲线。结果 典》2010年版二部烟酸片溶出度项下的方 时取溶液5ml（及时补充相应体积溶出介 两厂家的溶出曲线有较大差异。结论 应 法，采用紫外分光光度法，在262nm波长 质），滤过，取续滤液5ml，用溶出介质 采用0.1mol/L盐酸液作为烟酸片溶出度测 处测定吸光度。 稀释成11μg/L的溶液，即得供试品溶液。 定的溶出介质。 2.2 对照品溶液 精密称取烟酸对照品适 2.4 测定 照《中国药典》2010年版二部 关键词：烟酸片；溶出度；比较 量，分别加溶出介质溶解并稀释成浓度为 附录ⅣA测定[2]，在262nm波长处有最大吸 中图分类号：R917 文献标识码：A 11μg/L的对照品溶液。 收，计算溶出量。取上海信谊药厂有限公 文章编号：1005-8257（2013）08-0071-02 2.3 供试品溶液 上海信谊药厂有限公司3 司3个批号的溶出度的平均值和南京白敬 固体制剂口服给药后，药物的吸收取 个批次的样品（批号：100101、110701、 宇制药有限责任公司1个批号的样品绘制 决于药物在制剂中的释放、生理条件下药 120501）和南京白敬宇制药有限责任公司 溶出曲线，见附图1～4。 物的溶出度或溶解作用及药物在胃肠道的 1个批号供试品（批号：120301），照溶 由附图1、附图2、附图3和附图4可 生物膜通透性。上述步骤中前两步具有决 定性作用，因此药物的体外溶出度可以预