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- 2017-04-20 发布于浙江
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药物临床前研究机构信息报送情况
及报送软件要求
江苏省局注册处
背 景
? 时间：2009年底
? 国家食品药品监督管理局
? 药物研发机构的规范化管理研究
? 我局承担
? “药物临床前研究机构登记备案制度研究”
? “登记备案系统研究和开发”
? 时间：2012年5月1日
? 江苏省药物临床前研究机构信息报送办法（试行）
? 先声药业
? 药物研究机构信息报送软件1.3
? 时间：2012年7月
? 江苏省贯彻实施《国家药品安全“十二五”
规划》目标任务分解方案 ）
? 强化药品全过程质量监管
? 实施《江苏省药物临床前研究机构信息报送办法（试
行）》，加强药物临床试验机构、药物非临床安全性
评价机构的日常监督。
信息报送规定共十条
? 第一条 制定本规定的依据。
? 第二条 规定适用的范围，主要是从事与药品注册相关的
临床前研究机构，包括研究院所、学校、企业和合同研究
组织等。
? 第三条 省局负责对全省药物临床前研究机构信息报送情
况进行登记、管理，并在省局网站上公示。
市局负责本行政区域内药物临床前研究机构信息报送
的审核、汇总和上
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