第一章药品质量研究的内容与药典概况药品标准系根据药物自身的理化.ppt

第一章 药品质量研究的内容与药典概况;例：阿司匹林;;; 第一节 药品质量研究的目的; 第二节 药品质量研究的主要内容; 二、药品质量标准术语;; (二) 药典附录(appendices); (三) 药品名称; (四) 制法; (五) 性状; (七) 检查;; (十二) 检验方法和限度;; (十四) 计量;; (十五) 精确度;; (十六) 试药、试液、指示剂;(十八) 说明书、包装、标签;; 三、药品标准制定的原则;; 四、药品质量研究的内容;;;;;;3. 测定研究;;;;;;;;;(二)命名原则;;;;;;;; 3. 化学药物制剂的命名细则;;4. 中药通用名称命名细则;;;;(三) 药物的性状;;;;;;;1;;;;;;(四) 药物的鉴别;(五) 药物的检查;;;;(六) 药物的含量(效价)测定;;;3. 含量限度的制定 ;(七) 贮藏;五、药品稳定性试验原则和内容;(一) 稳定性试验的分类与供试品的要求;;(???) 稳定性试验的内容;;;;;;3. 药物制剂稳定性试验的内容;;;(三) 稳定性试验的分析方法与要求;六、药品标准的制定与起草说明;;;;;;;