12交已替换2013制药程专业药物分析教学大纲12交已替换2013制药工程专业药物分析教学大纲.doc

《药物分析》教学大纲 课程编码：0413102403 课程名称：药物分析 学时/学分：44/3 先修课程：有机化学；无机化学；分析化学 适用专业：制药工程 开课教研室：生物与制药教研室 一、课程性质与任务 1．课程性质：《药物分析》课程是制药工程专业的一门专业课程 课程任务：药物分析（我们平时习惯称之为“药品检验”）是运用化学的、物理学的、生物学的以及微生物学的方法和技术来研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂质量的一门学科。通过本专业的学习，了解和掌握各有关分析方法的基本理论知识和基本操作技术，掌握常用仪器分析方法的基本原理，仪器的主要结构与性能，定性、HYPERLINK /view/1817302.htm定量分析方法。 二、课程教学基本要求 通过本课程的讲授，使学生明确药物分析在制药工程专业中的地位，建立全面的药品质量管理概念。掌握药物及其制剂分析技术的基本原理与基本方法，掌握常用检测技术在药物分析工作中的应用，了解药物分析中最新检测技术的进展。熟练使用药典进行药品质量检验工作，熟悉主要国外药典中有关药品的质量标准。熟悉分析方法的建立和各项效能指标的评价。掌握我国药典收载的常见类型药物及其制剂的质量标准，能对药物的化学结构、理化特性与分析方法间的关系进行阐述。掌握中药及其制剂分析的一般程序与质量控制方法，熟悉中药及其制剂的定性鉴别方法。能综合运用所学知识评价比较各分析方法之间的优劣和具备制订药品质量标准的初步能力。 成绩考核：每学期成绩评定由平时成绩和期末成绩两部分组成，其中平时成绩占总分的30%，期末成绩占总分的70%。 三、课程教学内容 第一章 绪论 （一）主要内容 1.药物分析的性质和任务。 2.药典及药品质量控制。 3.药品检验工作的基本程序。 4.全面控制药品质量的科学管理。 5.药物分析课程的特点与主要内容。 6.中国药典的内容与进展及主要国外药典简介。 （二）基本要求 1.掌握药物分析的性质和任务 2.了解药典与药品标准 3.了解药物分析课程学习内容与要求 4.掌握中国药典的性质及主要内容，了解常用外国???典的缩写和主要内容。 5.熟悉药物分析的基本程序。 第二章 药物的鉴别试验 （一）主要内容 1.鉴别的项目 2.鉴别方法 3.鉴别的试验条件 4.鉴别试验的灵敏度 （二）基本要求 1.理解药物鉴别试验是为了鉴别药物的真伪。熟悉我国药典鉴别的项目、鉴别试验的条件及灵敏度的意义。 2.掌握我国药典药物的一般鉴别方法。 3.掌握各类有机物、无机物的鉴别试验方法及原理。 第三章 药物的杂质检查 （一）主要内容 1.药物的杂质种类及其来源 2.药物的杂质检查方法 3.一般杂质检查 4.特殊杂质检查 （二）基本要求 1.熟悉药物中杂质的来源。 2.掌握药物中杂质检查的要求，杂质限量的概念和检查方法，杂质限量的计算方法。 3.掌握药物中一般杂质检查的原理和方法。 4.熟悉特殊杂质的检查方法。 第四章 药物定量分析与分析方法验证 （一）主要内容 1.定量分析样品的前处理方法 2.常用定量分析方法及其特点 3.药品质量标准分析方法的验证 4.生物样品分析的基本方法和要求 （二）基本要求 1.了解不经有机破坏的分析方法。 2.熟悉容量法、分光光度法、色谱法等药物含量测定方法的基本方法、特点和有关要求；色谱系统适用性试验的主要内容。 3.掌握氧瓶燃烧法、药品质量标准分析方法验证的指标和验证的方法、生物样品分析前处理技术。 第五章 芳酸及其酯类药物的分析 （一）主要内容 1.典型药物分类与理化性质。 2.本类药物的鉴别试验。 3.本类药物的特殊杂质检查。 4.本类药物的含量测定。 （二）基本要求 1.了解本类药物的结构特征和理化性质。 2.掌握本类药物的鉴别反应。 3.掌握本类药物特殊杂质检查方法。 4.掌握本类药物含量测定方法。 第六章 胺类药物分析 （一）主要内容 1.芳胺类药物的结构和性质，芳胺类药物的鉴别、检查和含量测定方法。 2.苯乙胺类药物的结构和性质、鉴别、检查和含量测定方法。 3.芳氧丙醇胺类药物的结构和性质、鉴别、检查和含量测定方法。 （二）基本要求 1.了解本类药物的结构和性质。 2.掌握芳胺类药物的鉴别试验方法和含量测定的亚硝酸钠滴定法，熟悉芳胺类药物的特殊杂质检查和含量测定的非水滴定法和分光光度法。 3.熟悉苯乙胺类药物的鉴别、检查和含量测定方法。 4.熟悉芳氧丙醇胺类药物的鉴别和含量测定方法。 第七章 巴比妥类药物的分析 （一）主要内容 1.巴比妥类药物的结构和性质。 2.巴比妥类药物的鉴别和杂质检查。 3.巴比妥类药物的含量测定方法。 （二）基本要求 1.熟悉巴比妥类药物的结构、性质和分析方法的关系。 2.掌握巴比妥类药物的鉴别方法。 3.掌握巴比妥类药物含