文件4-伦理审查推荐表(中英文对照)-第四版-2012.09.20修订.docVIP

首都医科大学附属北京佑安医院 人体研究保护项目 Beijing Youan Hospital,Capital Medical University Human Research Protection Program 附件15 Appendix 15 首都医科大学附属北京佑安医院 临床试验/科学研究/医疗技术伦理审查推荐表(第四版) RECOMMENDATION FORM FOR ETHICAL REVIEW OF CLINICAL TRIAL/SCIENTIFIC RESEARCH/ MEDICAL TECHNOLOGY (Revision4th) 修订时间Revised Date：2012.10.01 推荐项目编号Recommended Project No.： 项目一 般情况 General information on the project项目名称Protocol name项目来源Protocol source项目类别 Protocol type□1.新药试验New drug test（临床批件号Clinical approval No.__________）；2.新器械或医用耗材试验New instrument or medical supplies test；3.新技术试验New technology test；4.其他Other（请注明please indicate）：新药试验期别 （新药适用） Phase of new drug test (only for new drug )□1.Ⅰ期Phase-I；2.Ⅱ期Phase-II；3.Ⅲ期Phase-III；4.Ⅳ期Phase-IV； 5.其它Other（请注明please indicate）：总负责Overall responsibility□是Yes □否No多中心Multi-center□否No□是Yes； 继续填写continue to complete: □国际International□国内Domestic申请审查类别Type of review□ 初审Initial review□跟踪审查Tracking review *（伦理批件号Ethical approval No.）: ______________ □1.作必要的修正后重审Review after revised by EC □2.方案修改后审查Review after the protocol revision □3.知情同意书修改后审查Review after the ICF revision □4.其它Other (请具体说明please specify：________________________________ )申请方 一 般 情 况 General information on the applicant单位名称 Name of unit 单位性质 Type of unit□1.申办方Sponsor，2.CRO单位电话Tel.通讯地址Correspondence Add.联系人姓名Contact Name传真 Fax手机Mobile phone电子信箱 E-mail 项目主要研究者基本信息Basic information on Principal investigator of the project姓名 Name科室Department 办公电话Office Tel职称 Technical Post传真Fax手机Mobile phone职务 Title电子信箱 E-mail主要研究方向 Main research direction目前承担任务Number of present tasks 项药物临床试验机构/科研处/医务处审查意见Review opinion of the organization for clinical test of drugs/Scientific Research Division/ Department of Medical Administration项目相关资料是否 齐全Project related data are complete□是Yes □否No院内正在进行的同类项目数Number of similar projects ongoing in the hospital 项 审查专家 Review expert项目综合初评等级Grade of compreh