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XXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料——包装验证 PAGE 37 中国吉利汽车集团 包装验证确认方案 编制： 审核： 批准： 日期： 年 月 日 目 录 项 目表单序号页码范围验证实施计划3包装验证确认方案4验证报告6包验操作人员资格的确认BZ0017包装材料适用性确认BZ002-38-9包装热合机安装运行确认BZ004-910-15计量器具确认BZ01016包装材料微生物屏障的确认BZ01117包装材料初始然菌数确认BZ012-1318-19包装材料膜材杂质确认BZ01420包装材料拉伸性能确认BZ01521包装材料热封内压试验确认BZ01622包装材料热合后外观确认BZ01723包装材料不透气性确认BZ01824包装热封泄漏试验确认BZ01925包装材印刷、涂层耐化学性能确认BZ02026包装材料热封拉力试验确认BZ02127包装材料有效期确认BZ02228包装材料与灭菌过程的相适应性确认BZ023-2429-30包装材料与贮存运输过程的相适应性确认BZ02531包装热合的工艺条件确认BZ02632包装热合的生产环境确认BZ02733结论BZ02834 验证实施计划 序号验证项目验证人员实施日期完成日期1包验操作人员资格的确认骆洁09 年 3 月 初09 年 3 月 末2包装材料适用性确认陈弘显3包装热合机安装运行确认刘伟4计量器具确认陈弘显5包装材料微生物屏障的确认刘伟6包装材料初始然菌数确认刘成永7包装材料膜材杂质确认刘成永8包装材料拉伸性能确认刘成永9包装材料热封内压试验确认刘成永10包装材料热合后外观确认刘成永11包装材料不透气性确认刘成永12包装热封泄漏试验确认刘成永13包装材印刷、涂层耐化学性能确认刘成永14包装材料热封拉力试验确认刘成永15包装材料有效期确认刘成永16包装材料与灭菌过程的相适应性确认刘成永17包装材料与贮存运输过程的相适应性确认刘伟18包装热合的工艺条件确认刘伟19包装热合的生产环境确认刘伟20212223242526编制陈弘显批准林敏日期09.02.28 包装确认验证实施方案 一、验证目的： 1、验证确认新购包装热合机能够满足生产，包装材料是否符合EN868、ISO11607标准要求； 2、为包装热合确定有效的工艺。 二、验证时间： 计划2009年3月初—3月末。 三、验证小组人员组成： 1.组长：刘伟 2.组员：刘成永、丁倩、何园敏、陈弘显 四、验证依据 EN868-1-1997《供医疗装置灭菌用的包装材料及体系》 ISO11607-1:2006《最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》 SO11607-2:2006《最终灭菌医疗器械的包装第2部分:成形、密封和组装过程的确认要求》 BS 6256：1989 《蒸汽灭菌用纸—医用纸袋、纸盒、纸筒》 五、验证产品名称： 一次性使用体外循环血路小包装； 一次性使用动静脉穿刺针小包装； 六、验证过程 验证对象 包装热合机 （二） 人员分工 验证前准备 、包装工艺的确定验证： 包装热合机运行验证：； 包装验证过程的操作： 包装过程验证中物理性能、生物性能、试验鉴定：； 验证过程中的审核： 验证报告、作业文件的批准： XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 包装验证确认报告 编制： 审核： 批准： 日期： 年 月 日 包装验证确认报告验证日期2009.03-06验证部门制造部验证依据包装热合作业指导书、产品内控标准、EN868、ISO11607、ISO5635-5、BS 62556：1989、GB2828-87验证目的