医疗器械有限公司管理制度.docVIP

医疗器械有限公司文件 文件名称：首营企业、首营品种的审核记录制度编号：JXQS-QM-001-2016制订部门：质量部制订人：审阅人：批准人：制订日期：批准日期：执行日期：版本号：01一.目的 为了保证企业规范经营，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及江西省《医疗器械经营企业许可证管理办法》的要求，特制定首营企业、首营品种的质量审核制度 二.适用范围 本制度适用于首营企业、首营品种的审核记录管理 三.内容 1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。 2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。 3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。 4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。 5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量