新版藥品GMP认证程序和准备重庆市局安监处杨卫东.pptVIP

（2012年5月7日） 市局安监处杨卫东; 新版GMP实施工作是一项工程，涉及到对国家药品监督管理法律、法规、规章、规范的理解和消化，也涉及到制药企业在硬件、软件方面的完善和提高，时间紧、工作细、任务重。而要最后确认企业实施GMP认证是否符合要求，必须能通过国家食品药品监督管理局或省局组织的GMP认证。因此，在申报GMP认证前，企业应围绕GMP要求，扎扎实实做好各项准备工作，力求顺利通过GMP认证。 ;重庆市食品药品监督管理局 药品生产质量管理规范认证管理办法 实施细则 （试 行）;两级认证;1、企业提交认证申请——受理中心（1个工作日） 2、市局安监处进行形式审查（4个工作日） 3、受理中心出具受理通知书（或补正材料通知书）;1、认证中心进行技术审查（20个工作日） 需补充资料的，书面通知企业完善资料。 2、认证中心制定现场检查方案和组织实施现场检查（40个工作日） （1）市局监察室负责选派检查员 （2）企业所在地分局选派1名观察员，安监处可派1 名观察员 （3）检查按首次会议、现场检查、结果评定、末次会 议的顺序进行 （4）检查组在工作结束后10个工作日内上报