《药物非临床研究质量管理规范》实施与认证.pptVIP

《药物非临床研究质量管理规范》实施与认证;第一节《药物非临床研究质量管理规范》的立法宗旨与主要内容;一、优良实验室规范（GLP）是怎样产生和发展的;二、 《药物非临床研究质量管理规范》的立法宗旨是什么;三、我国现行GLP的适用范围是什么;四、我国现行GLP的主要内容有哪些;五、质量管理及其体系、质量保证及其部门、标准操作规程与GLP是什么关系;第二节 组织机构的保证作用和人员的关键地位;一、GLP对组织机构是如何规定的;二、非临床安全性评价研究机构的人员应符合什么要求;三、GLP对非临床安全性评价研究机构负责人如何要求？其职责是什么;四、GLP对质量保证部门如何规定？质量保证部门负责人的职责有哪些;五、研究工作专题负责人由谁聘任？专题负责人的职责是什么;六、QAU与专题负责人、机构负责人是什么关系;七、QAU如何对总结报告进行审核;第三节 实验设施是重要的硬件基础;一、我国实施实验动物管理的意义及法规依据有哪些;二、实验动物的分类与等级是怎样的;三、GLP对实验设施有什么基本要求;四、动物饲养设施主要包括哪些方面;五、主要饲育设备有哪些？如何进行管理;六、选择和应用实验动物的原则是什么;七、GLP对供试品和对照品的处置设施有什么规定;八、GLP对实验室有什么规定;九、GLP对档案设施有何要求;十、GLP对环境调控设施如何规定;第四节 仪器设备和实验材料是不可缺少的硬件要素;一、对于应用于非临床实验研究的仪器设备有什么要求;二、GLP对仪器设备管理的文件要求是什么;三、GLP对供试品和对照品的管理有什么要求;四、GLP对实验室的试剂和溶液等如何规定;五、GLP对动物的饲料和饮水如何规定;六、GLP对动物饲养室内使用的清洁剂、消毒剂及杀虫剂等的管理有什么规定;第五节 标准操作规程及实验记录都是质量体系文件;一、GLP对标准操作规程如何规定？主要包括哪些方面;二、GLP对形成SOP的程序如何规定？对失效的SOP如何处理;三、GLP对SOP文件管理有什么要求;四、GLP对SOP的管理要求还有哪些;五、对药品研究实验记录的基本要求是什么;六、实验记录的内容有哪些？对其管理应注意什???;七、对实验记录的书写有什么规定;第六节 研究工作的实施;一、GLP对每项研究的专题名称如何规定;二、GLP对实验中采集的各种标本有什么规定;三、实验方案的制定程序是怎样的;四、如何以过程的方法来分析非临床安全性评价研究工作的实施;五、实验方案的主要内容有哪些;六、GLP对研究过程中需要修改实验方案如何规定;七、GLP对研究过程中的专题负责人和实验工作人员有什么要求;八、GLP对数据的记录有什么规定;九、研究过程中发现异常情况如何处理;十、GLP对总结报告如何规定;十一、总结报告的主要内容有哪些;十二、总结报告经机构负责人签字后如需修改或补充时如何处理;第七节 资料档案的管理要加强;一、研究工作结束后的资料档案如何管理;二、GLP对研究项目被取消或中止的实验资料如何规定;三、资料档案室要专人负责吗;四、药物非临床研究的资料档案的保存期如何规定;五、GLP对质量容易变化的标本保存期有什么规定;第八节 GLP实施的监督检查;一、谁负责组织实施对非临床安全性评价研究机构的检查;二、我国现行GLP第四十二条是如何规定的;第九节 GLP的术语定义、解释权及施行日期;一、什么是非临床研究;二、什么是非临床安全性评价研究机构;三、什么是实验系统;四、什么是质量保证部门;五、什么是专题负责人;六、什么是供试品;七、什么是对照品;八、什么是原始资料;九、什么是标本;十、什么是委托单位;十一、什么是批号;十二、我国现行GLP的解释权属谁;十三、我国现行GLP的施行日期是什么时间;第十节GLP认证;一、什么是药品认证;二、推行GLP认证的目的意义是什么;三、非临床研究机构资格认证与GLP认证有什么关系;四、现行的GLP认证管理办法的主要内容有哪些;